Überprüfung Ihrer Werkzeuge?

Werkzeugausrüstung muss regelmäßig kontrolliert und gewartet werden. Diese notwendige Aufgabe kostet Zeit und ist teuer für die Tablettenhersteller. Zum Glück gibt es Innovationen bei den Maschinen und der zugehörigen Technologie, die die Arbeit erleichtern. Dies umfasst die Prozesskontrolle und –anpassung. Dieser Artikel soll die neuesten Entwicklungen aufzeigen, die Tablettenherstellern helfen.

Die Kontrolle der Tabletten-Werkzeugausrüstung bringt verschiedene Herausforderungen mit sich. Diese Aufgabe kann sowohl zeitintensiv als auch arbeitsaufwendig sein. Durch die hohen Produktionskosten reduzieren manche Hersteller die Kontrollen oder lassen sie bei manchen Produktionsserien ganz weg. Dies kann kurzsichtig sein, da die Qualität der Tabletten von dem Zustand der Werkzeugausrüstung abhängt. Obwohl die Ausrüstung problemlos läuft, kann die Abnutzung mit der Zeit die Qualität der Tabletten beeinträchtigen. Es ist dann meist nur eine Frage der Zeit, bis größere Probleme auftreten. Die einzige Möglichkeit, die Qualität des Herstellungsprozesses der Tabletten aufrechtzuerhalten, ist eine regelmäßige Kontrolle der Ausrüstung auf Abnutzung und Schäden. Wartungsprotokolle zu führen, war bisher eine arbeitsreiche Aufgabe. Zudem birgt sie das Risiko, dass Daten verändert oder falsch eingetragen werden. Manchmal werden die aufgezeichneten Daten auch einfach abgeheftet und nie wieder angeschaut. Zum Glück macht der Gebrauch von Computern und Datenbanken die Speicherung und das Auslesen der Daten einfacher. So kann der Tablettenhersteller leicht den Zustand seiner Maschinen nachvollziehen.

Kontrolle der Werkzeuge

Wenn der Werkzeughersteller die Tablettenpresse kontrolliert, prüft er alle Teile der Maschine, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung den Branchenanforderungen entsprechend funktioniert. Für den Tablettenhersteller ist es nicht notwendig, die Kontrolle so aufwendig zu gestalten.

Im Gegensatz zu der weitverbreiteten falschen Meinung ist es für den Tablettenhersteller nur notwendig, ein paar wichtige Teile der Maschinen zu prüfen. Dies sind vordergründig die Hauptverschleißpunkte. Die zwei Wichtigsten sind die Gesamtlänge des Stempels und die Bechertiefe, da diese beiden Bereich der Abnutzung am stärksten ausgesetzt sind. Beide können während einer Prozesskontrolle überprüft werden. Die Messung anderer Eigenschaften, wie dem Kolbendurchmesser, die Arbeitslänge und der Spitzenmaße der Stempel sind nicht entscheidend, da sie sich im Laufe eines Produktionslaufes nicht wesentlich verändern. Zudem sind sie auch nur schwer an einer arbeitenden Maschine zu messen.

Arbeitslänge des Stempels

Die Arbeitslängentoleranz der Stempel ist nur von Bedeutung, wenn die Stempel in einem Set an Werkzeugen einer Maschine verglichen werden sollen. Die Arbeitslänge eines neuen Stempels kann sich von der mittleren Arbeitslänge von gebrauchten Stempeln in einer bestimmten Maschine unterscheiden. Es wäre falsch, die Arbeitslänge eines neuen Stempels mit der eines abgenutzten Stempels zu vergleichen. Der neue Stempel hat beispielsweise eine Arbeitslänge von 5,230 Zoll. Die Toleranz beträgt 0,002 Zoll. Wenn ein neues Werkzeug in einem Set verwendet wird, sollte jeder Stempel mindestens 5,229 Zoll lang sein. Aber nicht mehr als 5,231 Zoll. Ein abgenutztes Werkzeug kann jedoch eine Arbeitslänge aufweisen, die kürzer ist als 5,229 Zoll. Solange alle innerhalb der 0,002 Zoll-Toleranz sind, ist das Set in Ordnung. Das Hauptaugenmerk sollte auf der Toleranz von 0,002 Zoll liegen. Jedes Werkzeug muss sich in der Arbeitslängentoleranz von +/-0,001 Zoll befinden. Beispielsweise haben drei Stempel eine Arbeitslänge von 5,228, 5,227 und 5,226 Zoll. Damit liegen alle unter der Länge von 5,229 Zoll eines neuen Werkzeugs. Die Maße untereinander sind jedoch in einem akzeptablen Toleranzlimit von 0,002 Zoll.

Die Berechnung der Arbeitslänge und der Toleranz von Hand kann zeitaufwendig und schwierig sein. Mit einem Computer kann der Prozess beschleunigt werden. Zudem ist er genauer und viel leichter. Dabei ist es notwendig, die erfassten Maße eines Werkzeugsets einzugeben, bevor die Arbeitslänge berechnet werden kann. Wenn alle Arbeitslängen erfasst wurden, kann eine aussagekräftige statistische Analyse erfolgen. Versuchen Sie nicht, hier eine Abkürzung zu finden. Es ist nicht empfehlenswert, den ersten Stempel als Vergleichsgröße für die anderen Stempel zu benutzen. Der erste Stempel könnte zum Beispiel deutlich stärker verschlissen sein als die anderen. Es wäre Zeitverschwendung, wenn Sie später herausfinden, dass sich der erste Stempel von den anderen Stempeln unterscheidet und somit ein Nacharbeiten erforderlich macht.

Die Dateneingabe bringt ebenfalls verschiedene Probleme mit sich. Eine Möglichkeit, diese zu vermeiden, ist, die Informationen direkt während des Prozesses von der Maschine zu erfassen und in der Datenbank zu speichern. Die häufigste Art, die Maschinendaten zu erfassen, ist, einen Knopf zu drücken oder auf ein Pedal zu treten, welches über USB mit dem Computer verbunden ist. Damit verhindern Sie Tippfehler, die häufig auftreten, wenn Sie Daten von dem Gerät ablesen und manuell eingeben. Manche Tablettiersysteme können mit anderer Software kommunizieren und sich synchronisieren. Damit wird es einfacher, die Daten einzugeben, ohne Fußpedal oder Knopf.

Die elektronische Speicherung der Daten hilft, die Informationen zur Begutachtung oder für weitere Analysen aufzubereiten. Die Ergebnisse, die unterschiedliche Toleranzen aufweisen, können genauer angeschaut werden und zum Vergleich mit anderen Berichten herangezogen werden. So wird es einfacher, Inkonsistenzen zu erkennen. Dieser automatische Ansatz des Datenmanagements macht es im Vergleich zur manuellen Erfassung leichter, die Daten auszuwerten. Statistische Informationen wie durchschnittliche, minimale und maximale Arbeitslänge sowie deren Standardabweichung und Toleranzunterschiede können analysiert werden. Die Berichte von unterschiedlichen Kontrollen der gleichen Maschine oder mehrerer Maschinen können unkompliziert miteinander verglichen werden, wenn die Datenerfassung- und Haltung elektronisch erfolgen.

Ein weiterer Anwendungsfall für ein elektronisches Datenmanagement ist die Zuordnung der Werkzeuge. Hier können die Daten genutzt werden, um Berichte zu generieren, die bei einer manuellen Kontrolle nur schwer zu ermitteln sind. Wenn genug Daten von ausreichend Werkzeugen vorliegen, ist es möglich, die Werkzeuge so einander zuzuordnen, dass die erlaubte Toleranz 0,002 Zoll nicht übersteigt. Werkzeuge zu finden, die gut zusammenpassen, ist wichtig, da der Tablettenhersteller die Schwankungen in der Tablettendicke und Härte minimieren kann. Sowohl obere als auch untere Stempel können in einer Datenbank schnell sortiert werden. Damit können die Werkzeuge so angeordnet werden, dass sie perfekt mit der zulässigen Toleranz übereinstimmen. Die manuelle Suche der Daten würde viel länger dauern und das Zuordnen wäre unter Umständen nicht möglich.

Auch das Inventar eines Unternehmens über den gesamten Werkzeugbestand kann gespeichert werden. Eine solche Datenbank kann eine ausgezeichnete Informationsquelle sein. Die darin gespeicherten Daten können einfach zwischen Tablettenproduzent und Werkzeughersteller geteilt werden. Dank neuer Technologien ist es nicht mehr nötig, die Daten manuell einzugeben. Elektronisch aufgezeichnete Daten, die durch lasergestützte Systeme erhoben werden, sind die beste Lösung für Tablettenhersteller, um mit den Maschinenherstellern hinsichtlich Verschleiß und Abnutzung zu kommunizieren.

Lasertechnologie

Die Verbreitung der Lasertechnologie ermöglicht eine Kontrolle ohne jedes Eingreifen durch den Kontrolleur. Preisgünstige Lasergeräte können in die Tablettenherstellungsmaschinen integriert werden. Sie ermöglichen eine kontaktfreie Kontrolle. So kann die Überprüfung ohne direkten Kontakt mit der Werkzeugausrüstung durchgeführt werden. Dies ist sinnvoll, da manche Werkzeuge empfindliche Spitzen besitzen und schnell zerkratzt oder beschädigt werden könnten. Der Laser kann die Tiefe des Stempels messen, ohne die Spitze des Werkzeugs zu beschädigen. Ein einfacher Knopfdruck aktiviert den Laser und der gemessene Wert wird sofort gespeichert. Manche Laser werden elektronisch betrieben. Dies kann die Betriebskosten reduzieren und den Bedarf an notwendigem Material (z. B. Druckluft) verringern.

Weitere Möglichkeiten, Werkzeuge zu vermessen

Es gibt auch weniger bekannte Methoden, die Abnutzung der Werkzeuge zu überwachen, ohne das Werkzeug selbst zu kontrollieren. Eine Möglichkeit ist, die Zahl der mit einem Werkzeugset gepressten Tabletten zu erfassen und historische Daten zum Vergleich heranzuziehen. Wenn die historischen Daten beispielsweise aussagen, dass mit dem Werkzeug durchschnittlich 1 Million Tabletten hergestellt werden können, und das Werkzeug bisher 800.000 Tabletten produziert hat, dann kann die Abnutzung mit 80 % angegeben werden.

Dieser Ansatz ist mithilfe einer Datenbank, in der die Abnutzung für ein bestimmtes Werkzeugset gespeichert ist, leicht umzusetzen. Die Informationen können dem Hersteller also helfen, Ersatzwerkzeuge vorzuhalten oder eine Warnung zu erhalten, wenn ein bestimmtes Werkzeug bald gebraucht wird. Mit einer genauen Vorhersage können die Tablettenhersteller den Werkzeuganbieter kontaktieren und das benötigte Werkzeug rechtzeitig bestellen.

Es ist auch sinnvoll, andere Informationen, die durch die Prüfung der Werkzeuge erfasst wurden, in der Datenbank zu speichern. Daten, wie Zeichnungen, machen es leichter, die Werkzeugspezifikationen nachzuvollziehen und sicherzustellen. So wird zudem eine visuelle Unterstützung bei Änderungen in den Wartungsabläufen möglich.

Kontrolle von Werkzeugen mit mehreren Spitzen

Multi-Tip-Werkzeuge sind recht neu in der Pharmabranche und stellen daher neue Herausforderungen dar. Dies gilt besonders für Wartungsrichtlinien. Da das Werkzeug mehrere Spitzen, Stempel, Arbeitslängen und Gesamtlängen hat, muss die eingesetzte Software die Daten den einzelnen Spitzen richtig zuordnen. Die ideale Methode der Zuordnung von Multi-Tip-Ausrüstung ist das Messen der Arbeitslängen jeder Spitze und anschließend die Durchschnittswerte der Baugruppe zu ermitteln. Der Durchschnitt der oberen Arbeitslänge kann dann mit der entsprechenden durchschnittlichen Länge des unteren Stempels zugeordnet werden. Zwar ist es möglich, jede Spitze mit der anderen individuell zuzuordnen, jedoch ist dies sehr zeitaufwendig.

Digitale Bildtechnologie

Die Verbreitung der Digitalfotografie ermöglicht es, dass die Ausrüstung während der Kontrolle fotografiert wird. Die Bilder können dann in eine Datenbank hochgeladen und mit vorangegangenen Berichten verknüpft werden. Außerdem können Sie an den Werkzeughersteller für tiefer gehende Analysen geschickt werden. Eine leicht durchsuchbare Datenbank hilft anderen Mitarbeitern, auf die Informationen zuzugreifen, die durch den Werkzeugkontrolleur erhoben wurden.

Kontrolle der Matrizen

Bisher gibt es keine effiziente Methode, die Matrizen zu kontrollieren. Während der Kontrolle liegt der Fokus hauptsächlich auf den Verschleißpunkten der Matrize. Diese sind beispielsweise der innere Durchmesser und das Stempelloch. Den inneren Durchmesser einer kreisförmigen Form zu bestimmen, ist leicht. Bei nicht-kreisförmigen Flächen ist dies allerdings schwieriger. Eine längliche Matrizenbohrung auszumessen, erfordert, dass die kurzen und langen Achsen bestimmt werden. Die Mittellinie der kurzen und langen Achsen exakt zu bestimmen, ist jedoch herausfordernd und kann zu ungenauen Messergebnissen führen.

Die Abnutzung der Matrize ist ein häufig auftretendes Phänomen. Sie tritt besonders dann auf, wenn die Kompression hart ist oder abrasive Granulate und Pulver verwendet werden. Ein Begriff für den Verschleiß der Matrizen sind Matrizenringe, da die Abnutzung im Bohrloch stattfindet, wo die Tablette verdichtet wird. Diese Stelle ist auch als Verschleißring bekannt. Die Abnutzung ist in Form eines Doppelringes (siehe Abbildung 4) zu sehen. Dies liegt daran, dass sich der obere und untere Stempel in der Lücke zwischen der Spitze und der Matrizenwand verformen, wenn die Verdichtung stattfindet. Die Granulate reagieren zwischen den Oberflächen und führen aufgrund der Verdichtung und des Abriebs zu Abnutzung. Wenn der Verschleiß zu stark ist, treten Probleme wie Deckelung, Delaminierung oder zu hohe Kräfte beim Auswurf der Tabletten auf. Eine genaue Kontrolle der Matrize durch einen Techniker (diese Überprüfung wird Sichtprüfung des Bohrloches genannt) reicht in der Regel aus, um diese Art Verschleiß zu erkennen. Ein Messinstrument kann hilfreich sein. Aber die visuelle Überprüfung auf Risse, Knicke, Verschleißringe oder Abrieb reicht in der Regel aus, um festzustellen, ob die Matrix noch verwendbar ist.

Den Durchmesser der Stempelspitze messen

Es ist schwierig, die Stempelspitze eines abgenutzten Stempels zu messen. Daher wird diese Kontrolle normalerweise nicht im Rahmen einer Prozesskontrolle durchgeführt. Da die Abnutzung nur an den Rändern des Stempels auftritt, ist normales Messwerkzeug, welches auf kontaktbasierten Messungen beruht, nicht geeignet. Eine Messlehre funktioniert nicht bei einer geraden (horizontalen) Spitze, da der Verschleiß üblicherweise nur schwer mit dem bloßen Auge zu sehen ist. Bei neuen Stempeln ist dies nicht der Fall, da sie nicht verschlissen sind. Der Durchmesser der Stempelspitze ist eine Maßgröße, die häufig von den Werkzeugherstellern verwendet wird, aber nicht in der Prozesskontrolle benötigt wird. Wenn die Spitze des Stempels nachgemessen werden muss, stehen heutzutage jedoch digitale Messinstrumente und optische Vergleichssysteme zur Verfügung. Diese machen die Arbeit etwas einfacher als in der Vergangenheit.

Sicherheitsfeatures

Um die im Computer gespeicherten Daten vor Veränderungen zu schützen, ist es wichtig, Sicherheitsvorkehrungen zu treffen. Ein elektronisches Audit kann durchgeführt werden, um Daten aufzuzeichnen, bevor neue Daten und Informationen hinzugefügt oder gelöscht werden. Der Vergleich mit früheren Daten kann helfen, Veränderungen festzustellen. Ein Back-up der Daten, entweder auf einer eigenen Festplatte oder in der Cloud, ist sehr zu empfehlen.

Zusammenfassung

Veränderungen im Kontrollprozess sind lange überfällig und die Werkzeughersteller setzen verstärkt auf neue Technologien. Die Kontrolle der Maschinen hat sich von einem kostenintensiven Prozess zu einem Prozess gewandelt, in dem Daten automatisch erfasst werden. Mit den gesammelten Daten können die Tablettenhersteller die Qualität der Tabletten weiter erhöhen. Eine Datenbank mit Werkzeuginformationen macht es leichter, Daten zu finden und vorherzusagen. Sie erlaubt den Anwendern auch, historische Analysen durchzuführen. Die Automatisierung vieler Prozesse ermöglicht kontaktfreie Kontrollen, die das Risiko von Schäden an der empfindlichen Werkzeugausrüstung verringert. Der Einsatz von Technologie ermöglicht es Herstellern, qualitativ hochwertige Tabletten effizienter herzustellen.

Der Druck, den die Branche spürt, hilft dabei, Veränderungen voranzutreiben. Die Veränderungen bei den Methoden der Überwachung, Herstellung und Aufrechterhaltung einer hohen Qualität dienen als Beweis, dass die Branche die Notwendigkeit erkannt hat, effizienter zu arbeiten. Erfolg und Misserfolg hängen stark von dem Verständnis und Wissen der Beteiligten ab.

Obwohl es immer noch Probleme bei der Herstellung von Tabletten aus Pulvern gibt, helfen moderne Techniken bei der Bewältigung dieser Probleme. Das Verständnis der unterschiedlichen Dynamiken ist wichtig bei dem Verständnis der Eigenschaften, die für den Prozess entscheidend sind. Die Technologie hat den Tablettenherstellern die Möglichkeit gegeben, die zahlreichen Maschinenparameter während des Betriebs zu erfassen und sie mit den produzierten Tabletten zu vergleichen. Dieser Ansatz ist zwar immer noch etwas empirisch, aber einer manuellen Methode der Datenerfassung und -auswertung überlegen. Die heutige Technologie bietet dank eines leichten Zugangs zu den Daten die Möglichkeit, unterschiedliche Herstellungsverfahren mit einem einzigen Instrument zu testen. Die gesammelten Daten können einfach angeschaut werden und lassen sich schnell transferieren. So können viele Beteiligte der Branche die Komplexität des Prozesses verstehen und neue Ideen und Produkte entwickeln.