Häufige Probleme Bei Der Tabletten Kompression?

Kleben

Eines der häufigsten Probleme, das in der Tablettenherstellungsindustrie angetroffen wird, ist das, was als “Kleben” bekannt ist. Dies geschieht, wenn das Granulat der Tablettenformulierung an der Werkzeugfläche haften bleibt.  Es ist das Ergebnis von einen oder beiden genannten Möglichkeiten, einer klebrigen Formulierung und einem Versagen der Presse bei der Komprimierung der Tabletten. Es ist eines der ernsteren Probleme für die Hersteller, da es während der Prüfung der Tablettierung unbemerkt bleiben kann und erst dann gesehen wird, wenn das Element bereits in der Produktion ist.

In der Fertigungsstufe kann das Kleben die Effizienz des Tablettenherstellungsprozesses beeinträchtigen, was zu erheblichen Umsatzverlusten für das Unternehmen führen kann. Es kann auch ernsthaft die Qualität der Tablette und die Kundenwahrnehmung des Produktes beeinflussen.

Um dieses Problem zu lösen, verwenden einige Unternehmen eine Stanzbeschichtung da viele behaupten, dass das Kleben verhindert wird, wenn die Produktfreigabe-Funktionen der Presse verbessert werden. Eine Stanzbeschichtung ist im Allgemeinen teuer und in der Tat oft weniger als effektiv.  Ein weiteres Problem bei der Stanzbeschichtung besteht darin, dass eine weitere Variable für die Ausrüstung und Tablettenherstellung hinzugefügt wird, die nur schwer zu überprüfen ist.  Besonders bei der Fehlersuche kann eine Stanzbeschichtung eine weitere Sorge sein.

Bevor Sie mit der Beschichtung der Stempelspitze fortfahren, lohnt es sich zu prüfen, ob andere Optionen verfügbar sind.   Die Wahl eines anderen Grades von Stahl für die Stempel, beispielsweise, kann das Kleben reduzieren und die Freigabe des Produktes verbessern. Die Wahl eines hochwertigen Stahls, wie einem, der viel Chrom enthält, kann so effektiv wie das Auftragen einer Beschichtung sein, und wird in der Fehlersuche leichter zu bewerkstelligen sein, falls ein Problem auftritt.

Konsistenz

Eines der wichtigsten Dinge, die es zu beachten gilt, wenn es um den Erfolg jeder Produktion geht, ist die Sauberkeit und Wartung der Pressen. Ein Scheitern in der regelmäßigen Wartung der Ausrüstung führt zu einer Inkonsistenz in der Qualität der Tabletten - was zu Variationen in den Tabletteneigenschaften wie dem Gewicht und der Härte führt. Eine inkonsistente Arbeitslänge wirkt sich auch auf das Produkt aus, da es ebenfalls zu Abweichungen in der Dicke des Tablette führt.

Die inkonsistente Füllung der Matrizen kann durch fehlerhafte oder abgenutzte "Füllkurven” entstehen.  Wenn diese zu tief sind, füllt überschüssige Granulation die Matrizen, was dann Einfluss auf das Gewicht der Tabletten hat, und wenn die Zuführung die überschüssige Granulation nicht beansprucht, wird sie sich im Einschnürungsbereich der Revolver ansammeln. Die Kraft des drehenden Revolvers würde dann die überschüssige Granulation nach außen zu den Matrizen bewegen, was zu unterschiedlichen Gewichten bei jeder erzeugten Tablette führt.

Die Aufrechterhaltung der korrekten Granulationsströmung ist daher wichtig, da sie die Gleichmäßigkeit der komprimierten Tabletten beeinflusst. Ein gleichmäßiger Granulationsfluss führt zu gleichbleibend hochwertigen Tabletten.

Geschwindigkeit

Die Einführung von Werkzeugen mit Mehrfachdüsen hat sich massiv auf die Geschwindigkeit der Tablettenproduktion ausgewirkt, nicht nur für Pharmazeutika, sondern auch in Industriezweigen wie Süßwaren, Nutrazeutikas und zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen.  Dennoch haben die Werkzeuge mit Mehrfachdüsen in den letzten 10 Jahren nur eine breite Annahme durch die Pharmaindustrie erhalten.  Hersteller, die Mikrotabletten produzieren, können die Tablettenproduktion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 5000 / Sekunde ausführen.  Trotzdem sind viele in der Branche noch immer über die Fähigkeit der Ausrüstung, qualitativ hochwertige pharmazeutische Tabletten zu produzieren, besorgt.

Im späten 18. Jahrhundert entwarf, konstruierte und entwickelte Frank J. Stokes die Rotationstablettenpresse mit der gleichen grundlegenden Werkzeugreihe "B" und "D", die wir heute kennen. Die Konfigurationen sind die gebräuchlichsten und international anerkannt, obwohl es zwei Standards gibt (den amerikanische Standard, der als TSM-Standard bekannt ist, und der europäische oder EU-Standard). Das Prinzip der Bedienung der modernen Rotationstablettenpresse ist das gleiche wie das Design von Frank Stokes, bei dem Nocken verwendet werden, um die Werkzeuge durch die zahlreichen Zyklen der Tablettenkomprimierung in einem Revolver, mit oberen und unteren Stempeln und Matrizen, zu führen. Die ersten Rotationspressen waren in der Lage, 400 bis 600 Tabletten pro Minute zu produzieren, während heute routinemäßig Produktionsraten von 100.000 Tabletten pro Minute erreicht werden.  Es ist wahrscheinlich nur noch eine Frage der Zeit, bis weitere Innovationen in der Branche noch schnellere Tablettenproduktionen ermöglichen. 

Innovation in Technologie

Es können zwei Beispiele gegeben werden, die fortlaufende Innovationen in der Tablettierung von Maschinen zeigen.  Das erste ist das Matrizen-Segment von Fette. Diese Technologie bietet ein hohes Maß an technischer Zuverlässigkeit, auch bei der Herstellung von speziellen Tablettenformen. Die Segmente ersetzen die traditionellen Matrizen und die Schlösser, die in einem herkömmlichen Matrizentisch enthalten sind, und das hat zwei große Vorteile. Zuerst erhöhen sie die Anzahl der Stationen in einem gegebenen Durchmesser des Revolvers, wodurch die Anzahl der Tabletten, die pro Umdrehung des Revolvers erzeugt werden, erhöht wird. Zweitens reduzieren sie die Maschineneinrichtungszeit erheblich, indem sie den langwierigen Vorgang der Einstellung jeder einzelnen Matrize eliminieren. Anstelle der Handhabung, Reinigung und Wartung einzelner Matrizen kann ein Segment mehrerer Matrizen entfernt, und durch einfaches Entfernen von zwei Befestigungsbolzen, ersetzt werden.

Die zweite Innovation, die eine Berichterstattung wert ist, ist der Matrizenring von Courtoy, der auch Vorteile gegenüber konventionellen Matrizen hat, und vielseitiger ist, da die Verwendung sowohl von traditionellen Matrizen als auch Matrizenschalen ermöglicht wird.  Dies sind einzigartige Düsenkonfigurationen, die ohne die Verwendung von herkömmlichen Verriegelungen von Matrizen an Ort und Stelle gehalten werden.  Um den Matrizenring von Courtoy zu entfernen und zu ersetzen, können die oberen und unteren Abschnitte des Revolvers getrennt werden, um einen uneingeschränkten Zugang zum Matrizenring zu erhalten. Der Matrizenring von Courtoy reduziert die Rüstzeit der Presse drastisch im Vergleich zu der, bei der konventionelle Matrizen und Verriegelungen verwendet werden.

Werkzeug Probleme

Es gibt verschiedene Konfigurationen sowie Größen für Werkzeuge, alle haben ihre Vorteile. Die gängigsten Konfigurationen sind die B- und D-Typen, die für die US- und europäischen Kurvenformate zur Verfügung stehen. Der B-Typ ist kleiner und häufiger anzutreffen als der D-Typ des Werkzeugs und wird in der Regel von Pharmaunternehmen bevorzugt. Die Wahl der unterschiedlichen Konfiguration wird durch den maximal zulässigen Druck und die Geschwindigkeit der Tablettenpresse bestimmt.

Kompressionswerkzeuge sind in verschiedenen Materialien erhältlich, und der Anwender muss sicherstellen, dass der für die Tablettenwerkzeuge verwendete Stahl mit der jeweiligen verwendeten Formulierung kompatibel ist.  Stark chromhaltiger Stahl wird gegenüber Standard-Edelstahl oft bevorzugt, da es das Picking und das Kleben während der Produktion verringern kann, wodurch die Prozesseffizienz erhöht wird.  Leider kann stark chromhaltiger Edelstahl dazu führen, dass Tabletten spröde werden, was ein Problem für einige Tablettenformen oder Granulationen sein kann.

Werkzeuge mit Mehrfachdüsen bringen im Allgemeinen keine weiteren Probleme mit sich, und die am häufigsten verwendeten Werkzeugstähle sind für Werkzeuge mit Mehrfachdüsen geeignet. Dinge, die beim Übergang zum Betrieb mit Mehrfachdüsen zu berücksichtigen sind, umfassen die Kompressionskraft, die Tablettengröße, das Kleben, den Ausstoß und den Gesamtzustand der Presse. Werkzeuge mit Mehrfachdüsen waren ein großer Schub für die Industrie, da hohe Volumen produziert werden können.  In den meisten Fällen kann ein Tablettenhersteller eine Steigerung der Leistung von ca. 80% der Produktion für jede weitere Düse erwarten.  Wenn eine Presse zum Beispiel 3.500 Tabletten pro Minute produzieren konnte, würde das Hinzufügen einer weiteren Düse zu jedem Stempel das Produktionsniveau auf bis zu 6.300 erhöhen, eine weitere Düse wird die Leistung auf etwa 9.100 Tabletten pro Minute erhöhen und so weiter.  Micro-Tab-Werkzeug ist eine weitere einzigartige Werkzeugkonfiguration, die entwickelt wurde, um den Verschleiß der Düse zu reduzieren, was üblicherweise mit dem unteren Stempel geschieht.  Micro-Tab-Konfigurationen sind für Tabletten nützlich, die weniger als 4mm im Durchmesser haben.  Für solche Tabletten ist eine höhere Kompressionskraft erforderlich, und aus diesem Grund werden sowohl die obere als auch die untere Stempelspitze verkürzt, und sind daher viel härter, so dass es weniger wahrscheinlich als bei herkömmlichen Mehrfachdüsen ist, dass sie sich verbiegen oder verformen.

Granulation

Ein konsistentes Granulierungsverfahren ist wichtig, um die gesamte Tablettenqualität zu erhalten.  Eine schlechte Granulation führt zu schlechtem Produktfluss, brüchigem Pulver, Kleben und Picking an der Tablettenpresse und einer reduzierten Tablettenhärte. Ein übermäßiger Feinstkornanteil kann zu einem Festfressen des Werkzeugs, übermäßigem Werkzeug- und Pressverschleiß, einschließlich des Anbrennens und Verfärbens der Werkzeuge, führen. Dies ist heutzutage ein häufiges Problem, vor allem, wenn die Hersteller trockene direkte Kompressionsmischungen von Pulvern bevorzugen.  Ein anderes Problem, das übersehen werden kann, ist das der Übermischung. Eine Übermischung erfolgt im Futtertrichter der Tablettenpresse selbst. Ist der Trichter überfüllt, wird die Granulierung unnötigerweise durch das Schaufelrad des Trichters vermischt, was die Qualität von dem, was zuvor eine ausreichend gemischte Granulation war, reduzieren kann.

Tablet Flashing und tablet land

Eine “tablet land" ist der kleine flache Grat, der auf der Ober- und Unterseite der Tablettenoberfläche erscheint.  Es wird von den beiden Matrizen gebildet und dient dazu, den Rand der Tablette und den Rand der Werkzeuge zu verstärken. Tabletten, die eine signifikanten Grat haben, sind in der Regel auf eine höhere Druckfestigkeit gestanzt als die ohne Grat.  Mit einem Grat sind die Tabletten leichter zu beschichten, da die Tabletten weniger anfällig für Absplitterung und mechanischen Abbau sind. Der Tabletten Grat sollte nicht mit schlechten Tabletten verwechselt werden, die eine kleine erhöhte Krone am Tablettenrand haben können; dies ist ein Defekt, der üblicherweise als “Flashing” bezeichnet wird, der durch Werkzeugverschleiß verursacht wird, d.h. Stanz- und Düsenabstand, und ist auch in gewissen Umfang vom Tablettenentwurf abhängig.  Tabletten, die diesen Flash-Defekt haben, können durch eine Siebmaschine, einen Tabletten Entstauber geführt werden.  Der Entstauber hilft, die weiche Federkante zu entfernen, wodurch die Staubansammlung während des Verpackens und der Kantenabrieb während des Beschichtungsprozesses reduziert wird.

Instandhaltung

Die Reinigung und ordnungsgemäße Wartung kann erfahrungsgemäß ein Problem für viele Tabletten-Hersteller sein.  Heißes Wasser ist für die Reinigung von Tablettenmaschinen wichtig, da es schnell trocknet und die Möglichkeit der Verfärbung auf den Stahloberflächen von Tablettenpressen verhindert.  Eine Versorgung mit heißem Wasser und dem richtigenReinigungsmittel in Lebensmittelqualität kann teuer sein, ist aber notwendig, um to eine Sprenkelung oder Korrosion besonders auf der Oberfläche von Werkzeugstählen aus Karbon zu verhindern.