Bekannte Tabletten Defekte, Die Leicht Vermieden Werden Können?

Qualitative Mängel bei Tabletten treten aus einer Vielzahl von Gründen auf, aber viele von ihnen können mühelos vermieden werden. Um Mängel beheben zu können, müssen Techniker, die an der Tablettierung beteiligt sind, sowohl ein volles Verständnis vom Tablettierungsprozess als auch von den verwendeten Materialien haben. Eine angemessene Schulung bei der Einrichtung und Nutzung der Maschinen ist von entscheidender Bedeutung, wenn der Techniker die notwendigen Fähigkeiten haben muss, um Geräte reparieren und Probleme in der Produktion minimieren zu können. Ein professioneller und erfahrener Techniker kann ein normales Produkt in ein Hochwertiges umwandeln, während ein Anfänger oder unerfahrener Bediener dies nicht kann und sogar Angst davor haben könnte, die Maschine einzustellen, um Probleme zu vermeiden oder zu korrigieren. Wenn das Gerät ordnungsgemäß betrieben wird, läuft die Tablettenproduktion reibungslos.

Probleme wie qualitative Mängel bei Tabletten können dazu führen, dass ein Unternehmen Produktionszeit und Umsatz, und damit Geld verliert. Häufige Probleme, die die Tablettenindustrie beeinträchtigen, sind:

• Gewichtsvariation
• Brüchigkeit
• Härtegrad
• Kleben
• Picking
• Deckeln
• Laminieren
• Absplittern
• Sprenkelung
• Doppelpressung oder Doppelabdruck

Obwohl es mehrere Herstellungsfehler gibt, die den Tablettenherstellungsprozess beeinflussen, sind Deckeln/ Laminieren, der Härtegrad und Kleben/ Picking die drei, die am häufigsten vorkommen.

Diese Herstellungsfehler entstehen in der Regel aufgrund von:

• Problemen mit der vorgeschalteten Einheit
• Problemen mit der Tablettenpresse
• Schlechten Rohstoffen
• Mängeln, die durch die Formulierung verursacht wurden
• Mahlvorgang, der zu viele Feinkornanteile erzeugt, die zum Deckeln, Verhärtung, Laminieren und schwarzen Flecken führen
• Fehler bei der Komprimierung
• Schlechte Fließeigenschaften und Komprimierbarkeit des Pulvers
• Produkt ist zu trocken oder zu nass und verhindert damit einen ordnungsgemäßen Ausstoß

Im Idealfall sollten alle Probleme mit der Formulierung, dem Mahlen und der Verarbeitung eindeutig vor der Komprimierungsstufe der Tablette identifiziert werden, bevor die Herstellung zur Tablettenpresse übergeht. Wenn nur Probleme bei der Tablettenpresse sichtbar werden, ist es auch wichtig, dass die Techniker diese mit minimalen Prozessausfallzeiten beseitigen können und dadurch vermeiden, dass die Herstellung nochmals von Anfang an skizziert werden muss.

Im Anschluss folgen die drei am weitesten verbreiteten Fehler und wie man sie am besten vermeiden kann.

Deckeln

Das Deckeln passiert, wenn ein Bruch an der Oberseite der Tablette auftritt und sich die Oberseite, oder Kappe, vom Körper der festen Tablette trennt. Dies wird oft durch Luft verursacht, die während der Kompressionsstufe im Pulvermaterial eingeschlossen wird. Es kann auch auftreten, wenn die Presse die Formulierung aufgrund der Ansammlung von Feinkornanteilen im Pulver nicht komprimieren konnte.

Wenn eine Tablette komprimiert wird, wird Luft aus dem Pulvergranulat ausgestoßen, sodass alle Teilchen zusammenhalten können. Die Presse ist so konzipiert, dass die Luft während des Komprimierungsprozesses abgeführt werden kann. Da die Luft aus dem Granulat freigesetzt wird, kann sie auch sehr feine Trockengranulate nach außen drücken. Diese Partikel haften im allgemeinen nicht zusammen und wenn die Teilchen in die Luftlinie gedrückt werden, die in der Nähe des Bechers und des Tablettenbandes freigesetzt wird, verhindern die Feinkornanteile, dass die Granulate zusammengedrückt werden, was dazu führt, dass die Tablette bricht.

Wenn die Luft beim Abheben der obere Stanzstempel-Spitze freigegeben wird, tritt das Deckeln nur an der Oberseite der Tablette auf. Wenn ein Bruch im unteren Teil der Tablette auftritt, wird er als Laminieren bezeichnet, dies wird nachfolgend diskutiert.

Je schneller die Pressgeschwindigkeit ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Deckeln auftritt und oft löst die simple Reduzierung der Geschwindigkeit der Presse das Problem. Davon abgesehen, gibt es andere Möglichkeiten, um dieses Problem zu lösen.

Eine schlechte Formulierung sowie eine schlechte Verarbeitung können in der Praxis oft zum Deckeln führen. Trockene Mischungen können das Deckeln verursachen, da ein niedriger Feuchtigkeitsgehalt der Formulierung dazu neigt, die Partikel daran zu hindern, sich miteinander zu verbinden. Das Bindemittel, das zu einer Formulierung hinzugefügt wird, um den Teilchen dabei zu helfen, sich miteinander zu verbinden, kann für spezielle Materialien nicht ausreichend sein. Für den Fall, dass das Deckeln auftritt, ist es daher sinnvoll, die Wahl des Bindemittels zu überprüfen. Eine unsachgemäße Vermischung oder Vermengung kann Luft zur Formulierung hinzufügen und eine unzureichende Vermischung kann auch dazu führen, dass Pulver abgetrennt wird, was zum Deckeln der Tabletten führt. Das übermäßige Mischen selbst kann Probleme verursachen, sodass eine sorgfältige Optimierung des Mischprozesses erforderlich ist, um eine gleichbleibende Qualität der Tablettenproduktion zu gewährleisten.

Das Deckeln ist in der Regel leicht zu beheben, indem man entweder die Verweilzeit erhöht (d.h. die Produktion verlangsamt) oder den Formulierungs- und Herstellungsprozess sorgfältig analysiert.

Laminieren

Laminieren ist der Begriff für eine Spaltung in der Tablette, die irgendwo, nur nicht an der Oberseite der Tablette auftritt. Laminieren ist im Wesentlichen das gleiche wie Deckeln, und es ist auf ähnliche Ursachen zurückzuführen. Es ist jedoch wichtig, die Ursache für das Laminieren korrekt zu diagnostizieren, um sicherzustellen, dass die geeigneten Schritte zur Lösung des Problems unternommen werden. Das Laminieren tritt häufig aufgrund der Überkompression der Tablette auf. Zu viel Kompression kann dazu führen, dass die Granulate abflachen und so verhindert wird, dass sie sich miteinander verbinden können. Dies kann auch geschehen, wenn sich leichte oder feine Partikel nicht vereinen, da sich diese Partikel nicht gut komprimieren lassen. Um dies zu verhindern, muss die Dicke der Tablette reduziert und/ oder die Verweilzeit erhöht werden, um den feinen Partikeln die Verbindung zu ermöglichen. Um die Verweilzeit zu erhöhen, kann eine Vorverdichtung verwendet oder die Geschwindigkeit der Tablettenmaschine reduziert werden. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, anstelle einer perfekt zylindrischen Matrizenbohrung eine kegelförmige Matrize zu verwenden. Kegelförmige Matrizen führen im Allgemeinen nicht zum Deckeln oder Laminieren.

Schritte in der Beseitigung des Deckelns/ Laminierens

1.Stempeleindringtiefe. Prüfen Sie, ob die Tablettenpresse eine einstellbare Durchstoßung hat. Die Einstellung der oberen Durchstoß-Eindringtiefe in der Matrize ermöglicht eine bessere Luftabsaugung, die das Problem oft schnell lösen kann. Die Durchstoßeinstellung für die Vorverdichtungsdurchdringung muss nicht die gleiche wie für den Hauptkompressionsschritt sein.

2.Vorkomprimierung. Neue Modelle der Hochgeschwindigkeits-Rotationstablettenpresse beinhalten eine Vorkomprimierung, die einen einleitenden Schritt der Komprimierung vor dem wichtigen Schritt der Verpressung darstellt. Die Vorkomprimierung ist ein Weg, um das Pulver zu komprimieren, aber mit einem leichteren Druck als bei dem Hauptschritt der Verpressung. Es wird insbesondere verwendet, wenn es trockene Feinkornanteile oder Staubpartikel gibt - da es die Partikel mit einer leichteren Kraft zusammenbindet, so dass sie sich nicht während des letzten Komprimierungsschrittes verflüchtigen können. Wenn die Tablette mehr Verweilzeit braucht, kann die Vorkomprimierung zweifach, mit einer doppelt so hohen Kraft im zweiten Vorkomprimierungsschritt, durchgeführt werden.

3.Die Presse verlangsamen. Durch Verringern der Geschwindigkeit der Presse wird die Verweilzeit oder die Zeit, in der die Tablette unter Druck steht, erhöht. Durch die Verlangsamung der Presse und die Verlängerung der Verweilzeit lässt sich die Luft evakuieren, so dass die Teilchen Zeit haben, sich aneinander zu binden, was zu einer kontrollierten Härte führt, sobald die Tabletten freigesetzt werden. Es ist jedoch wichtig, dafür zu sorgen, dass die Verweilzeit nicht zu lang ist, da dies dazu führen kann, dass die Partikel zu trocken werden und die Tabletten laminieren. Eine eindeutig verlängernde Verweilzeit ist eine Methode, um das Deckeln zu lösen, aber es muss so gesteuert werden, dass es nicht zur Problematik des Laminierens führt.

4.Werkzeugdesign. Die Gestaltung der Tablettierungswerkzeuge kann das Deckeln und Laminieren beeinflussen. Ein Kuppelkopf-Werkzeug kann die Verweilzeit verlängern und die Veränderung der Schalentiefe und des Radius kann dazu beitragen, die Luftfreisetzung während der Stufe der Komprimierung zu beschleunigen. Zusätzlich kann das Hinzufügen einer Verjüngung zu der Matrize dazu beitragen, die eingefangene Luft während der Komprimierung zu evakuieren und die Tendenz der Tablette zum Deckeln zu verringern. Die Verjüngung kann auch die Kraft reduzieren, die zur Neigung der Tabletten zum Laminieren beiträgt. Denken Sie daran, dass die richtige Pflege und Wartung andere Probleme wie Entenschnäbel, zusammengedrückte Verschleißringe in der Matrize und einen vorzeitigen Stanzspitzenverschleiß verhindert.

Kleben und Picking

Der Klebe-Defekt tritt auf, wenn das Granulat einer Formulierung an der Druckfläche des Pressstempels haften bleibt. Picking, auf der anderen Seite, passiert, wenn die Granulate an dem Design, das in die Stempelspitze eingebettet ist, wie im Schriftzug oder in Logos, haften bleiben. Sowohl Kleben als auch Picking führen zu fehlerhaften Tabletten. Eine visuelle Inspektion wird in der Regel als ein Element der Qualitätskontrolle durchgeführt und kann das Kleben und Picking identifizieren. Die visuelle Inspektion ist jedoch zeitaufwändig und kann den Produktionsertrag senken - viele Hersteller haben aber keine andere Möglichkeit. Wenn der Posten die Komprimierungsstufe erreicht, muss der Bediener die Presse so einstellen, dass sie den Kennlinien des Produkts entspricht. Die Einstellung und der Betrieb der Tablettenpresse, das Werkzeug und die Wartung können jeweils die Qualität des Produkts beeinflussen. Es gibt auch Zeiten, in denen das Granulat nicht vollständig getrocknet ist. Das heißt, es kann von außen trocken und hart, aber von innen feucht oder nass sein. Dies kann die Qualität der Tablette ernsthaft beeinträchtigen, da die schlecht getrockneten Partikel während der Kompression aufbrechen und an den Oberflächen der Stanzpresse haften können. Wenn dies geschieht, ist es wichtig, den Prozess der Granulattrocknung zu überprüfen.

Schritte, um das Kleben zu reduzieren und zu beseitigen:

1.Die Kraft bei der Komprimierung einstellen. Die Kraft bei der Komprimierung kann das Produkt insoweit beeinflussen, dass eine Erhöhung der Kraft bei übergranulierten Produkten ein Kleben verursachen kann und eine Verringerung der Kraft dazu führt, dass die Teilchen an der Stanzfläche kleben anstatt aneinanderzuhaften.

2.Druck erhöhen. Wenn Picking beobachtet wird, kann man den Stanzdruck erhöhen, um die Teilchen zu unterstützen, sich miteinander zu verbinden, anstatt sich an den Stempel zu kleben.

3.Torkomprimierung. Die Verwendung einer verlängerten Verweilzeit durch Vorkomprimierung oder Verlangsamung der Pressgeschwindigkeit führt dazu, dass das Granulat zusammenklebt anstatt an der Stanzfläche zu kleben.

4.Polieren. Das Polieren der Stempelfläche kann bei der Problematik des Klebens hilfreich sein.

5.Richtige Gleitmittelmischung. Es ist wichtig, das Gleitmittel ordnungsgemäß zu mischen, da das übermäßige Mischen des Gleitmittels dazu führen kann, dass es bei der Vermeidung von Kleben oder Picking keine Wirkung zeigt.

Das Kleben kann jederzeit während der Produktion auftreten, aber am häufigsten kommt es bei der Inbetriebnahme der Presse vor. Obwohl es manchmal unvorhersehbar ist, kann es auch häufig auftreten, wobei das Ausmaß des Klebens sich für ein Produkt in einem vertretbaren Rahmen bewegen kann, während das gleiche Ausmaß für ein anderes Produkt nicht vertretbar ist. Um die Wahrscheinlichkeit des Klebens zu bestimmen, lohnt es sich, die Produkt- und Formulierungseigenschaften wie den Feuchtigkeitsgehalt und die Größenverteilung der Partikel zu kennen. Allerdings lohnt es sich nur, wenn die Formulierung in der Tablettenpresse stattfindet, in der das Kleben offensichtlich wird.

Um das Kleben während des Pressens zu verhindern, kann die Härte der Tablette erhöht werden, indem sie dünner gemacht wird. Eine weitere Lösung besteht darin, die Verweilzeit zu erhöhen, um sicherzustellen, dass die feuchten Granulate an den anderen Granulaten und nicht an der Stanzfläche kleben. Kleben oder Picking kann auch auftreten, wenn die Pulvermischung unvollständig ist. Wenn sich das Gleitmittel in der Formulierung nicht gut mit den Granulaten vermischt, haften diese an der Stanzfläche. Wenn die Verbesserung der Mischung das Problem des Klebens oder Pickings nicht löst, kann das Polieren der Oberfläche des Bechers hilfreich sein. Andere Ursachen des Problems können mit dem Produkt selbst, dem vorgeschalteten Prozess, dem Betrieb der Presse oder dem Werkzeug, oder einer Kombination dieser Faktoren verbunden sein.

Produkte, die stark komprimierbare Formulierungen haben, neigen dazu, sich als qualitativ hochwertige Tabletten zu erweisen. Falls ein Kleben bei diesen Formulierungen auftritt, erhöhen erfahrene Bediener manchmal signifikant den Druck bei der Komprimierung. Diese Schock-Methode kann für eine begrenzte Anzahl an Produkten funktionieren, wird aber nicht als langfristige Lösung empfohlen, da sie die Stempel überlasten kann, was zu einer Beschädigung des Werkzeugs und der Maschine führt. Auch hier muss betont werden, dass die Bediener die Einschränkungen der Tablettenpresse verstehen und den besten Ansatz zur Lösung des Klebens oder Picking-Problems kennen sollten.

Tablettenhärte

Ein weiteres Problem bei der Tablettenproduktion besteht in der Variation der Härte der Tablette. Eine weiche Tablette kann eine Vielzahl von Problemen verursachen, nicht nur mit der Presse, sondern auch mit der Produktkonsistenz, dem Folienbeschichtungsverfahren und den Verpackungen, was manchmal zum Produktrückruf führen kann.

Der erste Schritt bei der Bewältigung von Problemen der Tablettenhärte besteht darin, die Presse zu überprüfen, bevor man die vorgelagerten Prozesse untersucht.

1.Gewichtskontrolle. Die Aufrechterhaltung des Gewichts der Tablette ist der Schlüssel zur Kontrolle ihrer Härte; Schwankungen im Gewicht verursachen Veränderungen in der Härte der Tablette. Die Genauigkeit bei der Kontrolle des Tablettengewichts in Bezug auf ein Zielgewicht ist daher besonders wichtig. Eine Tablette, die leichter als das Ziel ist, neigt dazu eine weiche Tablette zu sein, während eine schwerere Tablette tendenziell härter ist. Wenn es Unterschiede in der Schüttdichte gibt, dann ist die Matrizenfüllung nicht konsistent, was zu großen Variationen im Tablettengewicht führt.

2.Schaberklinge und Matrizenfüllung. Die Schaberklinge wird oft als Verschleißelement übersehen und sollte regelmäßig ersetzt werden. Wenn das Produkt sehr abrasiv ist, kann es sein, dass die Schaberklinge täglich gewechselt werden muss. Bei anderen normalen Produkten kann die Klinge für mehrere Monate halten. Die Lebensdauer der Klinge ist daher vom Produkttyp und wie gut die Klinge gepflegt wird abhängig.