Es gibt mehrere Möglichkeiten, um eine Kreuzkontamination bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten zu verhindern. Die untenstehende Liste ist eine Anleitung zur Minimierung der Kreuzkontamination zwischen Produkten.
Unterschiedliche Kontaminationen, Ursachen Und Prävention Für Die Pharmazeutische Industrie
Das Vorhandensein unerwünschter Stoffe während der Herstellung und des Transports, z.B. Staub oder Partikel, wird Kontamination genannt. Der Begriff Schadstoffe (oder Kontaminanten) umfasst alle unerwünschten Materien, die sich im Produkt finden. Diese Schadstoffe beeinflussen die Qualität des Produkts oder des Prozesses.
Zu den häufigsten Schadstoffarten gehören:
- Physikalische Kontamination. Beispiele: Fasermaterialien, Partikel, Splitter Ihres Tablettenpressen-Werkzeugs.
- Chemische Kontamination. Beispiele: Dampf, Gase, Feuchtigkeit, Moleküle.
- Biologische Kontamination. Beispiele: Pilze, Bakterien, Viren.
Kreuzkontamination ist möglich, wenn unerwünschte Materie eingebracht oder während der Herstellung von einem Prozess zum anderen übertragen wird.
Eine undichte Stelle in der bereitstehenden Eindämmung würde das Produkt im Inneren verschmutzen; dies wäre ein Beispiel für physikalische Kontamination.
Ein Beispiel für chemische Kontamination ist, wenn das Produkt in einem Behälter aufbewahrt wird, der vorher für ein anderes Produkt gebraucht und nicht richtig gereinigt wurde. Die chemische Zusammensetzung des vorherigen Produkts kann Fremdstoffe auf das neue Produkt übertragen und dieses so kontaminieren.
Bei einer biologischen Kontamination können Bakterien gedeihen, wenn der Behälter nicht vollständig gereinigt und getrocknet wird. Der verunreinigte Behälter wird dann das Produkt beeinträchtigen und Mikroben können auf diese Weise zu dem Batch hinzugefügt werden.
Gründe für Biologische Kontamination:
- Unhygienische Verfahren
- Unsachgemäße Arbeitskleidung
- Verwendung verschmutzter Materialien und Ausrüstung
- Offene Wunden oder Verletzungen des Betreibers
- Ansteckende Krankheiten des Betreibers
Verhinderung der Kontamination:
- Die Ursache der Kontamination bestimmen
- Die Wirkung vorhersehen
- Jeglichen Eintritt und Austritt verhindern
- Die Wirkung minimieren und den Bereich isolieren
- Die verbleibende Kontamination kontrollieren
Prozess der Beseitigung:
- Das Ausgangsmaterial entfernen
- Um den Schadstofftreiber zu entfernen:
- Menschliche Beteiligung reduzieren
- Die Verwendung der Ausrüstung regulieren
- Die Verwendung von Luft regulieren
- Die Verwendung von Wasser regulieren
- Um das Risiko menschlicher Träger zu reduzieren:
- Sicherstellen, dass im Produktionsbereich und auf dem Weg dorthin sachgemäße Arbeitskleidung getragen wird
- Um Wasser als Träger zu reduzieren:
- Da Wasser die Hauptquelle für Kreuzkontamination ist, ist es wichtig, Wasserkontamination zu reduzieren und zu vermeiden
- Durch Wasser übertragene Schadstoffe: Partikel (so wie Mineralien) und Krankheitserreger (Kolibakterien, Salmonellen etc.)
- Anwendung vorbeugender Maßnahmen wie z.B. Filtersysteme, Destillation oder Umkehrosmose, UV Behandlung
- Um Luft als Träger zu reduzieren:
- Luftstrom durch RLT-Geräte kontrollieren
- Luftschleusen verwenden
- HEPA-Filter installieren
- ULPA-Güten
Tipps um Kontamination zu verhindern
- Jeweils nur ein Material testen, um Kreuzkontamination vorzubeugen
- Proben in einem Raum nehmen, der ein geeignetes Luftregulierungssystem hat, um Kontamination durch Luftstrom zu verhindern
- Geeignete, für das Produkt hergestellte Instrumente verwenden
- Ordnungsgemäße Reinigung der Ausrüstung sicherstellen, um biologische Kontamination zu verhindern
- Regelmäßige Überprüfung der Effektivität der Reinigungsprozesse
- Regelmäßige Überprüfung der Ausrüstung auf Verschleißerscheinungen
- Luftstromsysteme ordnungsgemäß anbringen, um Luftstrom Kontamination vorzubeugen
- Dosierstationen sollten angemessene Staubabsaugungs-Systeme haben
- Geben Sie genutzte Proben nicht in den ursprünglichen Behälter zurück
- Regelmäßige Überprüfung des Wassers auf mikrobielle Systeme
- Das gleichzeitige Aufladen von zwei Stoffen vermeiden
- Das Entladen verschiedener Stoffe für verschiedene Batches vermeiden
- Einhalten der Line clearance während eines Produktwechsels
- Die gesamte Verunreinigung sollte 0.5% nicht überschreiten, die einfache Verunreinigung sollte nicht höher als 0.1% sein
Wir von LFA Tablettenpressen stehen nicht nur für den Verkauf von Tablettenpressen. Wir unterstützen unsere Kunden auch dabei, ihr Unternehmen aufzubauen. Kontamination kann in der Lebensmittel-, Pharma- und Chemieindustrie zu einem großen Problem werden. Falls Sie Hilfe bei der Reduzierung von Kontamination benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.
