Cool Chain Medikamente | Was Sind Cool Chain Medikamente?

Eine Kühlkette ist eine temperaturgeregelte Versorgungsmaterial-Kette. Eine unversehrte Kühlkette ist eine ununterbrochene Reihe gekühlter Produktions-, Speicher- und Verteilungstätigkeiten und verbundene Ausrüstung, die einen gegebenen Niedertemperaturbereich beibehält. Sie wird benutzt, um die Lagerbeständigkeit von Produkten wie frische landwirtschaftliche Erzeugnisse, essbare Meerestiere, fotografische Filme, Chemikalien, pharmazeutische Medikamente und andere medizinische und biologische Mittel zu verlängern und zu konservieren. Es ist wichtig, dass der Formulator eines pharmazeutischen Produktes den Effekt der Temperatur auf das Produkt versteht, damit es seine Leistungsfähigkeit, Struktur und Sicherheit beibehält. Wenn die Kühlkette unterbrochen wird, indem sich die transportierten Materialien sich für kurze Zeit erwärmen, kann der Effekt sich nicht nur auf die Struktur der Produkte, sondern auch auf deren Wirksamkeit und Sicherheit ernsthaft auswirken, folglich ist es notwendig zu verstehen, wie die Lagerung und der Transport der Produkte von einer Position zur anderen abläuft. Um diese Prozess zu unterstützen, werden Standardbetriebsverfahren (SOPs) und Richtlinien durch Gesundheitsämter wie die Food and Drug Administration, das ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) in den USA und von anderen regelnden Organisationen veröffentlicht. Die FDA regelt Kühlketten Medikamente unter dem Code der Bundesverordnung - Titel 21, Abschnitt 211.94 (b). Dieser definiert die Behälterart die z.B. benutzt werden sollte, um die Temperatur der Produkte innerhalb der Standardnormen beizubehalten und zu steuern.

Es gibt betreffend der Terminologie einige Debatten in der Literatur. Kühlketten werden auch "Cool Chains" genannt, und Produkte die in Kühlketten transportiert werden, werden häufig "Cool Products" genannt. Einige Experten von den Gesundheits Agenturen und von der FDA schlagen vor, dass die Bezeichnung "kontrollierte Raumtemperatur" oder CRT, anzeigt, welche Sorge für die Produkte geleistet werden sollte.

Der Kühlkettenverteilungsprozess ist eine Erweiterung der Good Manufacturing Practice (GMP), welcher zur Befolgung der Auflagen der verschiedenen gesundheitsregelnden Organe, in Bezug auf Medikamente und biologische Produkte aufruft. Als solches muss der Verteilungsprozess validiert werden, um sicherzugehen, dass es keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität der Medikamentensubstanz gibt. Das GMP Klima erfordert, das alle Prozesse, die sich auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität der Medikamentensubstanz auswirken könnten, validiert werden müssen, einschließlich Lagerung und Verteilung der Medikamentensubstanz.

Was würde geschehen, wenn die Temperatur nicht kontrolliert werden würde?

Die FDA verlangt, dass alle Kühlkettenprodukte entsprechend den ihnen spezifizierten Temperaturbegrenzungen gelagert oder transportiert werden müssen. Wenn es eine Ungleichheit oder keine Steuerung gibt, können die Medikamente beeinträchtigt werden und sich dies auf die Qualität des Produktes auswirken. Dies wird auch in Abschnitt 501 (a) (2) (b) der Food and Drug Administration und dem Cosmetic Act festgelegt.

Die therapeutischen Effekte bestimmter Arzneimittel werden deutlich geändert, wenn die Temperatur der Kühlkette nicht kontrolliert wird. Aus diesem Grund können Aufsichtsbehörden wie die FDA Maßnahmen gegenüber dem Arzneimittellieferanten ergreifen, wenn Kühlkettenstandards nicht eingehalten werden. Ein Beispiel wäre ein Fall der Arzneimittel oder Impfstoffe betreffen könnte, die für zuckerkranke Patienten bestimmt waren und unter unkontrollierten Lager- und Verteilungstemperaturen schädliche Nebenwirkungen entwickeln könnten, wenn sie einem Patienten verabreicht werden.

Temperatur-Begrenzungen

Traditionsgemäß basierten alle historischen Stabilitätsdaten, die für Impfstoffe entwickelt wurden, auf einer Temperaturspanne von 2–8°C (36–46°F). Dieser Bereich wurde bei der FDA für pharmazeutische Produkte übernommen und ist jetzt für alle biologischen Mittel und Arzneimittel allgemein anerkannt.

Versenden und Lagerung

Die Prozesse für die Handhabung des Versendens und der Lagerung der Kühlketten Medikamente verändert sich durch ständig neue Technologien immer mehr. Die Kühlkette zu überwachen und zu validieren - Verteilung und Lagerung - ist wesentlich und es gibt GPS Sensoren, die die Temperaturen in der gesamten Kette, von der Produktion bis zur Verwendung, überwachen. Richtlinien des Standardbetriebsverfahrens (SOP), die in Bezug auf das Versenden befolgt werden sollten sind durch regelnde Körper veröffentlicht worden. Produkte können in speziellen Vakuum-Isolierbehältern transportiert werden, in denen Eissätze benutzt werden, die die Temperatur steuern. Wenn Arzneimittel in gekühlten Fahrzeugen transportiert werden oder in elektrischen Kühlräumen gelagert werden, sollte der Thermostat zwischen 2 und 8°C eingestellt werden. Temperaturen müssen regelmäßig überprüft und dokumentiert werden. Im Falle der Lagerung in Außenstellen, ist eine Notstromversorgung unbedingt erforderlich, da ein Stromausfall die Temperatur rasch auf über 8°C steigen lassen würden. Es gibt immer Bedenken kalte Temperaturen aufrecht zu erhalten, wenn man Impfstoffe und Medikamente in Außenstellen, wie z.B. Zentralafrika, transportieren und lagern muss.