Werkzeugausrüstung muss regelmäßig kontrolliert und gewartet werden. Diese notwendige Aufgabe kostet Zeit und ist teuer für die Tablettenhersteller. Zum Glück gibt es Innovationen bei den Maschinen und der zugehörigen Technologie, die die Arbeit erleichtern. Dies umfasst die Prozesskontrolle und –anpassung. Dieser Artikel soll die neuesten Entwicklungen aufzeigen, die Tablettenherstellern helfen.
Werkzeugdesign - Verschiedene Mischungen Benötigen Unterschiedliche Stempel?
Eine Tablette auf den Markt zu bringen, war schon immer schwierig. Zeit, Kapital, Forschung und Entwicklung sind sehr wichtig in diesem Prozess. Aber eine der schwierigsten Phasen ist die eigentliche Produktion der Tablette. Es gibt viele Faktoren, die während der Produktion beachtet werden müssen. Darunter sind unter Anderem die Tablettenqualität und die Stillstandszeit der Ausrüstung. Wenn diese nicht berücksichtigt werden, können Verzögerungen bei der Auslieferung des Produktes auftreten. Es gibt verschiedene Schritte, die vor dem Beginn der Herstellung unternommen werden müssen, damit das Risiko solcher Fehler minimiert wird.
Das Werkzeug und das Tablettendesign können entscheidend für den Erfolg des Herstellungsprozesses der Tabletten sein. Wie kann die richtige Ausrüstung gefunden werden? Ist es wirklich möglich, die Probleme vor dem Produktionsbeginn zu lösen? Eine gute Kommunikation zwischen den Teammitgliedern und den beteiligten Abteilungen sowie ein tiefes Verständnis der Produktion helfen, diesen beiden Problemen vorzubeugen.
Bevor das Tablettendesign für die Produktion angepasst wird, muss die F&E-Abteilung ein tiefes Wissen über die Formel erlangen. Dies reicht von der physischen Struktur bis hin zu chemischen Spezifikationen. Es sollte von Beginn an eine Kommunikation zwischen den Teammitgliedern stattfinden – von der Granulierung der Formel über die Vorbereitung der Pressung, bis zum finalen Produkt. Das Press-Team sollte in dem gesamten Prozess involviert sein, da sie häufig für den Erfolg der Pressung sowie für die Markteinführung verantwortlich sind.
Andere Schlüsselfaktoren, die den Erfolg der Tablettenherstellung beeinflussen, umfassen die Pulvercharakteristiken, das Tablettendesign und die relative Luftfeuchtigkeit der Umgebung. Experten können diese Faktoren untersuchen und dabei helfen, Problemen vorzubeugen, die in der Tablettenherstellungsbranche üblich sind – beispielsweise Anhaften und Deckelung. Neben der Absprache mit dem gesamten Team ist ein Gespräch mit einem erfahrenen Werkzeughersteller ebenfalls wichtig.
Da die Formel und die Presswerkzeuge zusammenarbeiten, um das Produkt entstehen zu lassen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Kommunikation mit dem Werkzeughersteller funktioniert. Der Werkzeughersteller kennt die Ausrüstung in und auswendig und ist in der Lage, die besten Produkte zu benennen, die der Pulverformel zugesetzt werden können. Pulver, die stark abrasiv wirken, benötigen Werkzeugmaterial, das im Vergleich zum Standardmaterial widerstandsfähiger ist.
Gängige Herstellungswege
Bei der Entscheidung, wie die Produktion ablaufen soll, müssen die notwendigen Eigenschaften der Tablette betrachtet werden. Es gibt drei Möglichkeiten, Pulverformeln für die Pressung vorzubereiten:
- Direktverpressung
Die Direktverpressung wird angewandt, wenn die Inhaltsstoffe gemischt und die gepressten Tabletten die Anforderungen an Gleichförmigkeit und Auflöseverhalten erfüllen. Die Direktverpressung ist preiswert und hat geringere Kosten als andere Optionen, da sie alle Arzneistoffträger, Fließmittel und Füllstoffe miteinander vermischt. Es ist wichtig, dass die Mischung richtig durchgeführt wird, um die Dosierung vor der Verpressung konstant zu halten.
Granulierung ist der Prozess, in dem alle Partikel zu Granulat verarbeitet werden. Die Partikel werden entweder verdichtet oder durch zusätzliche Bindemittel geformt.
- Trockengranulierung
Trockengranulierung wird eingesetzt, wenn die Formel hitze- oder feuchtigkeitsempfindlich ist und nicht für die Direktverpressung geeignet ist. Um Partikel zu formen, werden Maschinen wie Chilsonatoren und Walzenpressen verwendet. Durch das Verdichten steigt die Tablettendichte und die Granulate werden aus kleinen Partikeln geformt. Die Pellets werden auf die richtige Partikelgröße für die Verteilung gemahlen und dann während des Kompressionsvorgangs in einer Tablettenpresse gepresst.
- Feuchtgranulation
Die Feuchtgranulation kommt zum Einsatz, wenn die Wirkstoffeigenschaften eine Trockengranulation verhindern. Dabei werden die Wirkstoffe und Füllstoffe durch Zugabe eine Flüssigkeit miteinander verbunden. Dies geschieht mittels der Sprühmethode. Um das Granulatwachstum zu fördern, können auch Bindemittel zu der Mischung zugegeben werden. Das Granulat wird vor dem Mahlen und Mischen getrocknet, um die richtige Formel zu erhalten.
Da die Feuchtgranulation teurer und aufwendiger ist, wird sie meist nur dann angewendet, wenn sie die einzige Möglichkeit ist, das Mittel herzustellen. Der Prozess kann Unterbrechungen im Produktionsprozess verursachen, wenn noch Feuchtigkeit in der Mischung vorhanden ist. Häufige Probleme sind Deckelung und Festkleben. Allerdings können diese Probleme durch Voraussicht des Herstellers vermieden werden.
Wenn die Ursache nicht feststeht und alle Probleme während der Entwicklungsphase berücksichtigt wurden, kann das Presswerkzeug für die Probleme verantwortlich sein. Es gibt viele Design- und Werkzeugoptionen. Daher sollte neben der Granulationsmethode und der Pulvervorbereitung auch die Werkzeugausrüstung mit betrachtet werden.
Die Werkzeugausrüstung sollte entsprechend des herzustellenden Produktes entwickelt werden. Allerdings nutzen viele Hersteller noch Standardkonfigurationen, selbst wenn die Formel anders oder einzigartig ist. Idealerweise sollten die Presswerkzeuge und Tablettendesigns für jedes einzelne Produkt und jede einzelne Formel angepasst werden. Um Kosten zu sparen, nutzen Unternehmen trotzdem Direktverpressungsmischungen. Dies kann zu Problemen führen, besonders wenn die möglichen Problemfelder nicht zu Beginn des Prozesses behoben werden.
Manche Formeln lassen sich leicht pressen, egal, ob mit einem tiefen oder flachen Becher. Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Manche Formeln sind schwierig bei der Verwendung eines Bechers mit unterschiedlichen Radien, lassen sich aber problemlos pressen, wenn ein Standardbecher verwendet wird.
Ähnliche Probleme können auftreten, wenn die Trockengranulationsmethode eingesetzt wird. Während des Pressens können überstehendes Material oder Staub in die Matrize gelangen. Dies kann den Pressvorgang der nächsten Tablette beeinträchtigen. Beispielsweise kann sich Staub an der nächsten Tablette absetzen und deren Eigenschaften verändern. Außerdem kann der Staub in andere Bereiche der Werkzeugausrüstung eindringen und dort Probleme verursachen. Der Staub kann die Abnutzung der Spitzen beschleunigen, zum Festkleben führen und die Bohrlöcher abreiben. Zudem kann es passieren, dass die Tablette nicht mehr am richtigen Ort ankommt. Auch Deckelung und Laminierungsprobleme können auftreten.
Die unkontrollierten Partikel können die Maschine verunreinigen und die Gleitfähigkeit des unteren Stempels beeinträchtigen. Dies kann zu einer erhöhten Abnutzung der Bestandteile der Presse führen und neben dem Festkleben auch Ausfallzeiten der Produktion bedeuten. Selbst wenn die Tablettenpresse normal läuft, können diese Partikel die Reinigung erschweren. Das heißt, dass man mehr Zeit für die Vorbereitung der Ausrüstung einplanen muss.
Obwohl übermäßiger Staub bereits vor dem Produktionsprozess verhindert werden kann, kann es manchmal erforderlich sein, eine Formel zu verwenden, die die Auswirkungen auf den Pressvorgang verringert. Daher ist es wichtig, das Entwicklungsteam in den Prozess einzubeziehen. Wenn das Formeldesign Probleme verursacht, dann kann es notwendig sein, die Formel so anzupassen, dass sie mit dem Werkzeugdesign kompatibel ist.
Das Team kann Änderungen am Pressvorgang vorschlagen. Beispielsweise könnte eine Verringerung der Spitzenbreite helfen. Obwohl dies nur eine kleine Änderung ist, kann die Reduktion der Spitzenbreite ein entscheidender Faktor sein. Gerade bei der Trockengranulation ist es sinnvoll, da damit Probleme, die durch den Staub entstehen, behoben werden können. Der Staub kann sich an der Matrizenwand absetzen und eine kleinere Spitzenbreite mit einem tieferen Relief kann dabei helfen, den Staub von der Matrize zu entfernen und Ablagerungen zu verhindern.
Die Ablagerung von Staubpartikeln in der Matrize kann in Kombination mit der ständigen Bewegung zu Reibung und Hitzeentwicklung führen. Dies kann temperaturempfindliche Formeln beeinflussen. Eine tiefere Spitze entfernt nicht nur die überflüssigen Partikel, sondern reduziert auch die Reibung. Dies liegt daran, dass eine schmalere Spitze weniger Kontakt zur Matrizenwand hat.
Tablettenhersteller sollten wissen, dass es eine große Auswahl an Werkzeugen gibt. Und die richtige Wahl kann zu einer längeren Lebensdauer von Matrizen und Stempeln führen. Um zu vermeiden, dass die Werkzeugausrüstung übersehen wird, sollte die Kommunikation im Team gefördert werden. Dies stellt sicher, dass die richtige Werkzeugausrüstung verwendet wird und das Unternehmen Kosten spart. Die Eigenschaften der Formel zu kennen, bedeutet auch, dass sich der Tablettenhersteller mit seinem Werkzeuglieferanten absprechen kann, um sich über das Design und das Material abzustimmen. Damit erleichtert man die richtige Entscheidung schon zu Beginn.
Standard-Stahlwerkzeuge werden aufgrund ihrer Stabilität und der Stoßabsorbtionsfähigkeit verwendet. Allerdings ist Stahl nicht für alle Stempel und Matrizen geeignet (wenn zum Beispiel viel Chrom und Kohlenstoff enthalten ist). Der D3 Stahl weist eine hohe Widerstandsfähigkeit auf, ist aber ansonsten nur für kleinere Füllmengen und ein geringes Pressniveau geeignet. Er kann daher als Spitze eingesetzt werden, ist aber als Stempel eine schlechte Wahl.
Stahl mit hohem Chromanteil kann eine gute Wahl für Formeln sein, die stark kleben oder Korrosion verursachen. Stahl, der eine hohe Rockwellhärte aufweist, ist ebenfalls eine gute Wahl; besonders, wenn Abrieb eine große Rolle spielt. Es gibt zahlreiche Werkzeugoptionen, die verhindern, dass die untere Spitze verbogen wird, wenn kleine Tabletten hergestellt werden. Die Stempel können mit einem größerem Kopf gefertigt werden, um die Haltezeit für Produkte zu erhöhen, die schwer zu pressen sind.
Auch das Ändern der Oberfläche der Stempelfläche kann einen großen Unterschied bewirken, wie sich eine Formel in der Presse verarbeiten lässt. Die Spitzen können mit Chrom beschichtet werden, um die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen. Unterschiedliche Beschichtungen sind für unterschiedliche Probleme geeignet. Allerdings ist die Beschichtung nicht die erste Wahl der Problemlösung. Es ist wichtig, den richtigen Stahltyp und die richtige Werkzeugkonfiguration zu verwenden, um langfristig davon zu profitieren. Manche Beschichtungen sind teuer und können später zu Problemen führen.
Dies sind nur ein paar Lösungen, die Tablettenherstellern zur Auswahl stehen. Das Design der Werkzeugausrüstung kann von den Eigenschaften der Formel abhängen. Selbst am Beginn der Entwurfsphase können die Veränderung des Bechers und der Konfigurationen Probleme wie Festkleben, Deckelung und Laminierung verhindern. Manche Formeln, die hohe Kompressionskräfte benötigen, können von einer niedrigeren Bechertiefe oder einer größeren Sicherheitszone profitieren.
Die richtige Materialzuführung, eine klare Kommunikation und die Abstimmung mit dem Werkzeughersteller während des Entwicklungsprozesses sind die besten Voraussetzungen, um eine erfolgreiche Tablettenproduktion zu erreichen. Diese Schritte sollen sicherstellen, dass das richtige Werkzeug eingesetzt wird, wenn die Formel in den Pressvorgang gelangt.
Vorbereitung ist wichtig. Sie spart nicht nur Kosten, sondern hilft dem Unternehmen auch, Tabletten effizient herzustellen und frühzeitige Abnutzung zu vermeiden. Manche namhaften Werkzeughersteller arbeiten zudem mit Forschungseinrichtungen zusammen, um Erkenntnisse über Pulvereigenschaften zu erlangen und in Zukunft die besten Lösungen zu finden.
