Verschiedenen Tabletten-Beschichtung-Mängel Und Ihre Abhilfe

Beschichtung von Tabletten mit einem dünnen Polymerfilm kann ein effektiver Weg sein, um Ihren Produkten einen professionellen Touch zu geben. Qualitätstabletten können schnell und leicht produziert werden, wenn eine Tabletten Beschichtungsmaschine und die korrekten Hilfsmittel verwendet werden. Leider können verschiedene Mängel mit Beschichtungen auftreten. Die folgende Liste enthält hilfreiche Maßnahmen für häufig auftretende Probleme.

Verblisterung

Definition: Verblisterung/Blasenbildung eines Oberflächenfilms tritt auf, wenn seine Elastizität oder die Klebstoff Eigenschaften beeinträchtigt werden. Das Ergebnis ist, dass der Film von dem Tablettensubstrat getrennt wird.

Ursache: Blasenbildung ist meist eine Folge von hohen Temperaturen, die während des Trocknungsprozesses, während des Besprühens oder am Ende des Beschichtungsprozesses auftreten können

Abhilfe: Verwenden Sie milde Trocknungsbedingungen und gewährleisten Sie gemäßigte Temperaturen in anderen Phasen des Beschichtungsprozesses.

Chipping/Splittern

Definition: Absplitterung tritt auf, wenn der Film eingedrückt und gechipt wird, dies zeigt sich vor allem an den Rändern der Tablette.

Ursachen: Eine Verformung der Tablette kann auftreten, wenn während des Beschichtungsprozesses eine Abnahme der Rotationsgeschwindigkeit der Maschine auftritt. Ein weiterer Grund wäre eine schlechte Polymer- oder Beschichtungslösung – z. B. eine falsche Menge des Fließmittels in der Beschichtungslösung.

Abhilfe: Erhöhen Sie die Härte des Films durch Anpassung des Anteils der Weichmacher in der Beschichtungslösung oder wählen Sie ein Polymer mit einem höheren Molekulargewicht.

Kraterbildung

Definition: Kraterbildung tritt auf, wenn durch einen Defekt bei der Filmbeschichtung, Krater auf der Tablette erscheinen, was wiederum zu einem sich Lösen der Tablettenoberfläche führt.

Ursachen: Kraterbildung kann in bestimmten Fällen auftreten, wenn nicht genügend Trocknungszeit bereitsteht um den Film zu versiegeln oder eine zu hohe Menge an Beschichtungslösung angewendet wird. In diesen Fällen kann überschüssige Polymerlösung an die Oberfläche der Tablette gelangen, vor allem im Kronenbereich, was eine Zerstörung der Beschichtung verursacht und zu einer Degeneration des Tablettenkerns führt.

Abhilfe: Überprüfen Sie die Effizienz des Trocknungsprozesses und optimieren Sie die Trocknungsbedingungen.

Picking

Definition: Picking geschieht, wenn Teile des Films in der Pfanne kleben, was dazu führt das einige der Tabletten sich vom Kern lösen.

Ursachen: Picking tritt auf, wenn ein Überfeuchten der Tabletten durch die Polymerlösung entsteht. Dies verursacht einen klebrigen Film und die Tabletten kleben aneinander.

Abhilfe: Überfeuchtung kann durch Steigerung der Effizienz des Trocknungsprozesses z.B. durch die Erhöhung der Eintrittstemperatur vermieden werden. Alternativ kann die Rate der Anwendung der Beschichtungslösung verringert, oder die Lösungsviskosität erhöht werden.

Lochfraß

Definition: Lochfraß ist die Verformung des Kerns der Tablette ohne sichtbare Anzeichen von Beschädigungen der Filmbeschichtung.

Ursachen: Lochfraß kann auftreten, wenn der Tablettenkern heißer als der Schmelzpunkt der Werkstoffe bei der Vorbereitung wird.

Abhilfe: Nehmen Sie von dem Vorwärmverfahren beim Anfang des Beschichtens Abstand und ändern Sie die Trockentemperatur (Eingangsluft) so, daß die Temperatur des Tablettenkerns nicht größer als der Schmelzpunkt der benutzten Zusatzstoffe wird.

Ausblühen

Definition: Ausblühen ist das Ausbleichen oder die Abstumpfung der Farbe der Tablette nach längerer Lagerung bei hoher Temperatur.

Ursachen: Die Farbe der Tablette kann als Folge einer Veränderungen in der Zusammensetzung des Oberflächenfilms stumpf geworden sein. Es ist in der Regel das Ergebnis der Verwendung von zu viel Weichmacher oder einem Weichmacher mit niedrigem Molekulargewicht.

Abhilfe: Verringern Sie die Konzentration und erhöhen Sie das Molekulargewicht der Weichmacher im Polymer.

Blushing

Beschreibung: Blushing ist eine Trübung oder ein Auftreten von weißen Flecken im Film.

Ursachen: Trübung oder weiße Flecken sind Partikel des Polymer, die sich im Film abgelagert haben. Sie bildeen sich in der Regel durch eine übermäßig hohe Beschichtungstemperatur. Alternativ kann es durch Gelierung des Polymers bei Verwendung in bestimmten Kombinationen mit anderen Materialien gebildet werden.

Abhilfe: Verringern Sie die Trocknungstemperatur um Ablagerung des Polymers zu vermeiden. Vermeiden Sie die Verwendung von Sorbit mit Polymeren wie HydroxyPropyl Zellulose, HydroxyMethyl Zellulose, Methyl Zellulose und Celluloseether.

Farbvariante

Beschreibung: Variation in der Farbe der Tabletten innerhalb einer Charge.

Ursachen: Farbvariationen treten eventuell durch mehrere verschiedene Fehler bei der Vorbereitung auf, z.B. schlechtes Mischen, ungleichmäßiges Sprühmuster der Maschine, unzureichende Beschichtung, Migration von löslichen Färbemittel-Weichmachern und anderen Zusatzstoffen während der Trocknung.

Abhilfe: Versuchen Sie geometrisch zu mischen, mit verschiedenen Weichmachern und Additiven umzuformulieren und/oder milde Trocknungsbedingungen zu verwenden.

Auffüllungen

Beschreibung: Dies bezieht sich auf das Füllen von Gravierungen - d. h. die eingeprägten Wörter oder Symbole auf der Tablette.

Ursachen: Auffüllungen werden verursacht, wenn eine Polymerlösung, die auf eine Tablette gesprüht wird, sich nicht verteilen/dispergieren kann. Wenn mit Luft gesprüht wird, können sich Luftblasen in der Lösung formen die zu einer Schaumbildung führen. Im Gegensatz zu einer Flüssigkeit, kann sich Schaum innerhalb der Gravierung/Prägung ansammeln, anstatt sich über die ganze Tablette zu verteilen. Das Ergebnis ist, dass sich Tröpfchen der Flüssigkeit in der Gravierung/Prägung konzentrieren. Dies führt zu einer höheren Konzentration von Polymer in der Gravierung/Prägung. Wenn die Tröpfchen sich aufbauen, können sie das ganze Pellet überziehen, was zu einem ungleichmäßigen Polymerfilm führt.

Abhilfe: Fügen Sie der Polymerlösung zur Verbesserung der Dispersion Alkohol hinzu oder verwenden Sie eine Sprühdüse mit einer feineren Zerstäubung.

Orangenhaut (Rauheit)

Beschreibung: Die Tablette hat das Aussehen einer "Orangenhaut" wegen ihrer rauhen Oberfläche, die auch eine matte statt glänzende Textur haben könnte.

Ursachen: Orangenhaut kann das Ergebnis einer schlechten Tablettenzusammensetzung sein, wodurch sie zu weich werden kann. Es kann auch durch zu hohen Sprühdruck kombiniert mit einer zu schnellen Sprührate verursacht werden, was zu einer ungleichmäßigen Beschichtung der Tablette führt.

Abhilfe: Verwenden Sie milde Trocknungsbedingungen oder verwenden Sie zusätzliche Lösungsmittel, um die Viskosität der Polymerlösung zu verringern, sodass die Sprührate gesenkt werden kann.

Rissbildung (Splitting)

Beschreibung: Rissbildung tritt auf, wenn die Filmbeschichtung der Tablette im Kronenbereich reißt oder sich an den Rändern spaltet.

Ursachen: Rissbildung tritt auf, wenn die Eigenspannung des Films die Dehnfestigkeit des Films überschreitet. Dies tritt häufig bei Polymeren oder Polymermischungen mit einem höheren Molekulargewicht auf.

Abhilfe: Verwenden Sie Polymere oder Polymermischungen mit geringerem Molekulargewicht. Passen Sie auch die Art und Konzentration der Weichmacher an.

Während der Herstellung von Tabletten kann ein Industrie-Pharmazeut auf viele Probleme stoßen. Die Lösung dieser Probleme erfordert eine eingehende Kenntnis der Tablettenformulierung sowie der Betriebsabläufe einer Maschine. Einige der allgemeineren Probleme die auftreten können sind:

• Verschließen und Laminieren durch Lufteinschlüsse im Granulat.
• Chipping/Splittern von sehr trockenem Granulat.
• Rissbildung durch rasche Expansion der Tabletten, wenn tief konkave Stempel verwendet werden.
• Kleben, Picking und Anheften wegen zuviel Bindemittel im Granulat.
• Marmorierung ist eine Unvollkommenheit, die aufgrund von mehr als einem Faktor entsteht, z. B. in einem farbigen Medikament, Schmutz im Granulat oder die Verwendung von einem öligen Gleitmittel.
• Doppelte-Prägung ist das Ergebnis einer defekten Maschine: Sie wird durch sich frei drehende Stempel verursacht, die eine Gravur auf der Stempelstirnfläche haben.

Zusätzlich zu diesen allgemeinen Problemen gibt es diejenigen, die aus der Anwendung einer Polymerbeschichtung entstehen. Diese sind unten zusammengestellt.

• Blasenbildung entsteht durch Einschluss von Gasen in oder unter dem Polymerfilm, durch Überhitzung während des Sprühens oder am Ende der Beschichtung. Verwendung von milden Trocknungsbedingungen kann dieses Problem lösen.
• Absplitterungen kommen durch höhere Reibungen während des Beschichtungsprozesses vor. Erhöhung der Härte des Films durch Erhöhung des Molekulargewichtes des Polymers kann dieses Problem lösen.
• Kraterbildung durch Eindringen der Beschichtungslösung in die Oberfläche der Tablette, oft an der Krone wo die Oberfläche poröser ist, verursacht Zerfall des Kerns und Störung der Beschichtung. Verringern der Sprührate und Einsatz der optimalen und effizientesten Trocknungsbedingungen können dieses Problem lösen.
• Lochfraß ist ein Defekt, bei dem die Temperatur im Tablettenkern größer als der Schmelzpunkt der verwendeten Materialien ist. Verzicht auf Vorwärmen zu Beginn der Beschichtung und Andern der Trocknungstemperatur (Zuluft) kann dieses Problem lösen.
• Ein aufblühender oder matter Film ist in der Regel auf die Verwendung von hohen Konzentrationen und geringerem Molekulargewicht des Fließmittels zurückzuführen. Um dies zu vermeiden, verwenden Sie niedrigere Konzentrationen und ein höheres Molekulargewicht des Fließmittels.
• Blushing/weiße Flecken/Unschärfe des Films durch Partikel des Polymers, die sich im Film abgelagert haben. durch die Verwendung von hohen Beschichtungstemperaturen bei oder über der thermalen Gelierungstemperatur der Polymere.
• Farbvariation entsteht durch schlechte Vermischung, ungleichmäßiges Sprühbild, unzureichendeBeschichtungoder Migration von löslichen Farbstoffen während der Trocknung. Das Problem kann gelöst werden, durch geometrisches Mischen, Umformulieren mit verschiedenen Weichmachern und Additiven und milde Trocknungsbedingungen.
• Auffüllungen entstehen durch Blasen/Schaumbildung beim Sprühen einer Polymerlösung mit Luft. Zusatz von Alkohol oder Nutzung einer feineren Sprühdüse für eine feinere Zerstäubung kann dieses Problem lösen.
• Orangenhaut/Rauheit beziehen sich auf unzureichende Verteilung der Beschichtungslösung vor dem Trocknen. Eine Verringerung der Viskosität der Beschichtungslösung kann diesen Fehler reduzieren.