Um die hohe Qualität der Produkte sicherstellen zu können, muss die Pharmaindustrie Reinigungsmittel einsetzen, die die vorhandene Ausrüstung sowohl reinigen als auch schützen. Obwohl wir im Alltag verschiedene Arten an Reinigungsprodukten nutzen, greifen Pharmaunternehmen auf spezialisierte Reinigungsmittel zurück, die zum Beispiel nichtionisch sind und die Qualität der Produkte bewahren.
Different Types Of Parenteral Preparations
Parenterale Präparate sind sterile pharmazeutische Produkte, die dem menschlichen Körper durch Injektion verabreicht werden. Es können nur Flüssigkeiten injiziert werden, was bedeutet, dass das pharmazeutische parenterale Präparat entweder eine Flüssigkeit sein muss, die selbst sicher injiziert werden kann, oder es kann ein Material sein, das mit sterilem Wasser (allgemein als “Reinstwasser" bezeichnet) oder einem anderen sterilen Lösungsmittel verdünnt werden kann, bevor es verabreicht wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen die Stabilität und Wirksamkeit des Präparates nicht beeinträchtigen. Einige Substanzen können hinzugefügt werden, um die Stabilität und Wirksamkeit des Präparates zu erhöhen, aber es ist wichtig, dass solche Additive keine schädlichen Wirkungen oder Toxizität verursachen. Farbstoffe sind bei parenteralen Präparaten nicht zugelassen.
Wenn parenterale Präparate in Multidosisbehältnissen gelagert werden sollen, können den Formulierungen antimikrobielle Konservierungsmittel zugesetzt werden, die das Wachstum von Mikroben im Behälter verhindern und hemmen. Es ist notwendig, die Wirksamkeit solcher Konservierungsstoffe vor Beginn des parenteralen Produktionsprozesses zu validieren. Auch wenn der Wirkstoff/ die Wirkstoffe ein Oxidations- und Abbaupotential haben, können die Hersteller dem parenteralen Präparat Antioxidationsmittel hinzufügen, alternativ kann auch die Luft in dem Behälter, in dem es gelagert werden soll, durch Evakuation beseitigt oder durch Stickstoff oder ein anderes Inertgas verdrängt werden.
Behälter
Parenterale Präparate können in einer Vielzahl von Behältern, einschließlich Fläschchen, Flaschenampullen und bei großen Mengen an Flüssigkeit in Beuteln geliefert und gelagert werden. Alle diese Behälter müssen transparent sein, um eine visuelle Inspektion des Inhalts zu ermöglichen. Der Behälter darf keine Materialien enthalten, die die Qualität des Produkts bei der Handhabung, Lagerung und Verwendung beeinträchtigen können. Herkömmlicherweise wird Glas für Behälter bevorzugt, die parenterale Produkte lagern, insbesondere Borosilicatglas, das gegenüber einem chemischem Angriff widerstandsfähiger ist als kostengünstiges Kalknatronglas. Kunststoffe sind jetzt immer häufiger im Einsatz, und mehrere Typen sind üblich. Die Wahl des Materials wird durch die Zusammensetzung des parenteralen Produkts bestimmt und die Normen für die Wahl der Materialien werden durch die nationalen Pharmakopöen bestimmt, beispielsweise das amerikanische Arzneibuchbüro (USP), die Japanische Pharmakopöe (JP) und die Europäische Pharmakopöe des Europarates (EP). Diese Institutionen setzen Qualitätsstandards für pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Etikettier- und Lagerbedingungen.
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Verschluss/ Abdichtung
Bei Flaschen, aus denen injizierbare Proben entnommen werden sollen, ist ein besonderer Verschluss erforderlich. Diese müssen verhindern, dass Mikroorganismen oder Bakterien eindringen. Das Verschlussmaterial muss aus einem kompatiblen Material bestehen, das es ermöglicht, dass eine Injektionsnadel mit minimaler Störung oder Materialabspaltung hindurchgeht und auch die Fähigkeit hat, sich selbst wieder nachzudichten, sobald die Nadel entfernt ist. Elastomere werden weithin als Verschlussmaterialien für Flaschen verwendet. Sie werden auch in anderen parenteralen Primärverpackungen als Verschlüsse für Fläschchen, Plunger und Tip Caps für vorfüllbare Spritzen, Kolben und Dichtungen für Patronen und Anschlüsse für Plastiktüten verwendet.
Inspektion/ Qualitätskontrolle
Um sicherzustellen, dass die hohe Qualität nach dem Good Manufacturing Process für parenterale Produktbehälter aufrechterhalten wird, muss jedes Endbehältnis separat auf mögliche Verunreinigungen geprüft werden. Verunreinigte Behälter müssen ausgemustert und entfernt werden.
Etikettierung
Parenterale Produktlabel müssen den Namen des Präparates, die Wirkstoffmenge, die Lagerbedingungen und das Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel, um die gewünschte Konzentration für das zu verabreichende Produkt zu erreichen, aufweisen. Das Etikett sollte nicht die gesamte Flasche abdecken, damit das Produkt leicht inspiziert werden kann.
Arten parenteraler Präparate
- Injektion.Injektionen enthalten sterile Lösungen und werden für Injektionszwecke durch das Auflösen des Wirkstoffs und anderer Substanzen in Wasser, oder in einer anderen geeigneten nichtwässrigen Base oder einer Mischung von beiden, hergestellt. Die zu injizierende Lösung kann Sedimente zeigen, die durch Schütteln des Behälters leicht dispergiert werden können. Die Suspension sollte stabil bleiben, um eine homogene Dosis zu liefern, wenn die Entnahme aus dem Behälter erfolgt.
- Infusionen. Diese parenteralen Präparate bestehen aus einer sterilen wässrigen Lösung mit Wasser in ihrer zusammenhängenden Phase. Die Präparate sind frei von bakteriellen Endotoxinen oder Pyrogenen und werden mit Blut isotonisch. Sie enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.
- Pulver für die Injektion.Dies sind sterile feste Verbindungen, die in ihrem Endvolumen verteilt werden, wenn die Ampulle oder der Behälter geschüttelt wird, um eine klare partikelfreie Lösung zu bilden.
- Konzentrierte Lösungen für Injektionen. Die konzentrierten Lösungen werden zur Injektion mit Wasser verdünnt, bevor sie durch Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
- Implantate. Diese festen sterilen Präparate werden im Gewebe implantiert, um den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freizusetzen. Sie werden einzeln in sterilen Behältern gelagert.
