Overview Of The Film Coating Process And Difference Between Solvent And Aqueous Coating

Filmbeschichtungsverfahren

Pharmazeutische Tabletten können in einem einstufigen, sehr schnellen Verfahren filmbeschichtet werden, was zu einer minimalen Gewichtszunahme von 2 bis 3% führt, im Vergleich zu einer Zuckerbeschichtung, die 60 bis 80% ausmacht. Der Filmmantel wirkt sich nicht wesentlich auf den Zerfallsprozess der Tablette aus.

Ein Vorteil der Folienbeschichtung besteht darin, dass sie einfach zu automatisieren ist, so dass es einfacher ist, die GMP-Anforderungen der Standardarbeitsanweisung (SOP) zu erfüllen. Es ermöglicht der Tablette, ihre Form beizubehalten und ermöglicht einen Prägedruck. Nachteilig bei der Folienbeschichtung ist, dass dort erhebliche Investitionsausgaben für die Einrichtung der Ausrüstung und ein großer Produktionsbereich erforderlich sind. Die Installationskosten können ebenso wie die laufenden Energiekosten ebenfalls hoch sein.

Wässrige vs Lösungsmittel Filmbeschichtung

Wässrige Filmmäntel

Wasser ist das am häufigsten verwendete Lösungsmittel
Der Prozess ist ungiftig, es gibt keine signifikanten Sicherheitsprobleme und überschüssiges Lösungsmittel kann in die Atmosphäre freigesetzt werden.
Eine wässrige Beschichtung erfordert im Vergleich zu organischen Lösungsmittel ein gesteigertes Eindampfen oder eine erhöhte Trocknung durch die Luft.
Die Entfernung von Wasser kann wesentlich länger dauern als bei anderen Lösungsmitteln und zu mechanischen Problemen führen, da die Tabletten längere Zeit in der Beschichtungsanlage hin und her purzeln.

Filmmäntel aus Lösungsmitteln

Organische Lösungsmittel sind flüchtiger als Wasser und trocknen daher schneller. Die schnellere Trockenzeit ist bedingt durch die Volatilität des Lösungsmittels.
Es ist notwendig, die Sicherheitsprotokolle für die jeweiligen Lösungsmittel zu befolgen.
Um eine ausreichende Belüftung des Lösungsmittels zu gewährleisten, kann eine Umrüstung des Gerätes und der Produktionsfläche erforderlich sein.
Das Unternehmen ist für die umweltgerechte Entsorgung von Lösungsmittelabfall zuständig.
Benötigt eine Änderung der Ausrüstung.
Kann für feuchtigkeitsempfindliche Produkte verwendet werden.
Kann den Geruch und den Geschmack der Verbindungen auf den Tabletten beeinflussen.

Der Prozess der Filmbeschichtung

Tabletten werden innerhalb der Beschichtungstrommel platziert, die dann eingestellt wird, um sich zu drehen, um die Tabletten zu mischen.
Die Umgebungsluft wird erwärmt und durchläuft die Perforationen in der Basis der rotierenden Trommel, um die Tabletten aufzuwärmen. Die Luft wird durch die Granulate verbreitet, wenn sich die Trommel dreht und durch ein Entlüftungssystem an der Oberseite oder an der Seite der Trommel ausgestoßen.
Eine Lösung oder Suspension des Beschichtungsmaterials wird in Form feiner Tröpfchen durch das Bett der Tabletten gesprüht. Um eine gleichmäßige Beschichtung über dem Bett zu erreichen, wird der Abstand zwischen der Spritzpistole und dem Tablettenbett gemessen und entsprechend angepasst.
Sobald die Tröpfchen auf die Oberflächen der Tabletten treffen, breiten sie sich wie ein Film auf der Oberfläche aus, bevor durch die heiße Luft das Lösungsmittel schnell entfernt wird.
Die Beschichtungsdicke auf jeder Tablette wird erhöht, wenn die Tabletten unterhalb der Spritzpistole durch die rotierende Trommel laufen.

Folienbeschichtungskomponenten

Im Folgenden werden typische Werkstoffkomponenten im Folienbeschichtungsverfahren genannt:

Lösungsmittel - entweder Wasser oder organische Lösungsmittel (z. B. chlorierte Kohlenwasserstoffe, Alkohole und Ester)
Filmbildner oder Polymere. Diese müssen:

im gewähltenLösungsmittel löslich sein,
die Freisetzung des Medikaments im Körper erlauben,
zum Kerninhalt der Tablette kompatibel sein,
einen klaren, starken, nicht klebrigen Film bilden.

Weichmacher werden hinzugefügt, um die Eigenschaften des Polymers zu modifizieren, um den Beschichtungsprozess zu unterstützen. Sie müssen mit dem Polymer vermischbar sein.

Farbstoffe, wie wasserlösliche Farbstoffe oder organische (wasserunlösliche) Pigmente.
Trübungsmittel. Diese werden hinzugefügt, um

dabei zu helfen, die Primärfarben zu maskieren,
Lichtschutz bieten,
die Tablette zu maskieren, um zu verhindern, dass der Kern gesehen wird