Film Coating Process In The Pharmaceutical Industry

Der Beschichtungsprozess ist ein wichtiger Schritt bei der Herstellung moderner pharmazeutischer Tabletten. Die Beschichtung selbst kann mehrere Funktionen bedienen - sie kann die Tablette stärken, die Freisetzung von Wirkstoffen kontrollieren, ihren Geschmack verbessern, Farbe verleihen, das Verpacken und Handhaben erleichtern, und vor Feuchtigkeit schützen. Die Zuckerbeschichtung war eine der am frühesten entwickelten Methoden, um Tabletten zu beschichten, und sie wird noch immer für einige Produkte, vor allem Süßwaren, praktiziert. Andere Verfahren umfassen Schmelzüberzug, Trockenbeschichtung, aber das heute am weitesten verbreitete Verfahren in der pharmazeutischen und nutrazeutischen Industrie ist das der Filmbeschichtung. Dieser Artikel beschreibt die wesentlichen Verfahrensschritte und die notwendige Ausrüstung für Filmtabletten.

Filmbeschichtung mit Basisfolie

Im Mittelpunkt einer modernen Folienbeschichtungsanlage steht die Wanne oder Trommel und ein Sprühsystem. Ein Lüftungsgerät und ein Staubabscheider sowie die zugehörigen Bedienelemente sind ebenfalls erforderlich. Je nach Anwendung kann auch ein Befeuchter oder Entfeuchter erforderlich sein. Die moderne Beschichtungspfanne ist in der Regel eine perforierte rotierende Trommel, die in einem Gehäuse untergebracht ist. Das Gehäuse stellt die Mittel zur Steuerung der Umgebung innerhalb der Trommel bereit, d. h. Temperatur und Druck, Luftströmungsgeschwindigkeit und Rotationsgeschwindigkeit der Trommel.

Der Folienbeschichtungsprozess beginnt mit dem Verladen einer Charge von Tabletten in die Beschichtungstrommel. Diese werden im Strom des Luftstromes und der erlaubten Zeit, die der Staub einwirken soll, und einer konstanten Temperatur der zu erreichenden Austrittsluft (typischerweise 40 bis 46ºC) erwärmt. Dies dauert in der Regel etwa 15 Minuten. Dann werden die Spritzpistolen innerhalb der Trommel aktiviert, um einen feinen Nebel der Beschichtungslösung zu erzeugen, die trocknet, sobald sie die Oberfläche der Tabletten erreicht. Da das Wasser oder Lösungsmittel aus dem Nebel verdunstet, hinterlässt es die Feststoffe, die einen dünnen Film bilden. Das Geheimnis der Filmbeschichtung ist dem Spritzlackieren sehr ähnlich - es ist am besten, leicht und gleichmäßig zu sprühen, so dass aufeinanderfolgende dünne Beschichtungen aufgebaut werden können, um eine robuste dichte Schicht auf der Oberfläche der Tablette zu erzeugen. Die Zeit, die dazu benötigt wird, kann von wenigen Minuten bis zu mehreren Stunden reichen und wird durch die besonderen Eigenschaften des Beschichtungsmaterials sowie Prozessparameter wie Trommeldrehzahl, Temperatur, Druck und Sprühgeschwindigkeit bestimmt. Diese Parameter müssen unbedingt für die gesamte Länge des Beschichtungsprozesses sorgfältig kontrolliert werden. Eine Störung der Sprühgeschwindigkeit erzeugt zum Beispiel oft fehlerhafte Tabletten.

Sprühen und Verteilen

Die erste Anforderung während des Beschichtungsprozesses besteht darin, dass die Beschichtungssuspension gleichmäßig auf dem Tablettenbett verteilt werden muss. Dazu werden Spritzpistolen verwendet. Meistens handelt es sich um Zerstäuber, die Druckluft verwenden, um die Beschichtungslösung oder Suspension zu zerstäuben. Es gibt drei gebräuchliche Pistolenarten für Zerstäuber – mit 2, 3 und 4 Anschlüssen. Die einfache Pistole mit 2-fach Anschluss hat einen Anschluss für die flüssige Beschichtungslösung und einen anderen für die Zerstäubungsluft. Die einzige Kontrolle für eine Pistole mit 2-fach Anschluss ist der Druck der Luft auf dem einen Anschluss. Mit einem 3-fach Anschlusssystem können die Zerstäubungs- und Sprühaktivierungsdrücke unabhängig gesteuert werden, wodurch die Sprühbreite gesteuert werden kann. Mit einer Pistole mit 4-fach Anschluss sind drei Anschlüsse für Luft und einer für Flüssigkeit, und diese erlauben die unabhängige Steuerung von Aktivierungsdruck, Zerstäubungsdruck und Sprühbreite.

Sprühgeschwindigkeit - Filmbeschichtungsverfahren

Die Überwachung der Sprühfördermenge ist vor allem bei der wässrigen Folienbeschichtung entscheidend, da Variationen der Sprühgeschwindigkeit während des Beschichtungsprozesses zu mehreren Problemen führen können, wie z. B. Sticking und Kleben, Orangenhaut sowie Mattierung und Erosion, die alle durch eine Überbenetzung der Tabletten entstehen. Die Sprührate oder die Zufuhrrate der Beschichtungslösung wird üblicherweise mit Peristaltikpumpen gesteuert. Diese Pumpenart ermöglicht eine genaue Regelung der Geschwindigkeit, die nur von der in der Pumpe verwendeten Schlauchgröße und der Drehzahl der Pumpe abhängt. Peristaltische Pumpen sind sehr leicht zu reinigen und Rohre können leicht gewechselt werden, um so die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Beschichtungsmaterialien zu minimieren.

Die Sprührate kann überwacht werden, indem die Verwendung der Beschichtungslösung überprüft wird (z. B. mit der zeitlichen Gewichtsänderung eines Behälters). Auf diese Weise kann durch die Überprüfung der ersten 3 bis 5 Chargen die Drehzahl der peristaltischen Pumpe überprüft werden. ,

Während des Beschichtungsprozesses muss die Pfanne vollständig oder optimal beladen werden, um zu verhindern, dass Luft direkt zum Bett in den Abgaskanal gelangt und dadurch Energie verschwendet und die Trocknungseffizienz verringert wird. Die Mischwirkung der Beschichtungspfanne nimmt ebenfalls mit teilweise beladenen Pfannen ab, was eine erhöhte Rotationsgeschwindigkeit der Beschichtungstrommel erfordert. Dies ist besonders wichtig für funktionelle wie magensaftresistente Beschichtungen, bei denen eine erhöhte Rotation einen Kantenverschleiß an den Tabletten verursachen kann, was zu einem Versagen während Auflösungstests führt.

Um Probleme zu vermeiden, die durch eine nicht optimale Beladung der Beschichtungspfanne verursacht werden, verwenden die Hersteller häufig ein Konzept mit mehreren Pfannen, bei dem unterschiedliche Trommelgrößen verwendet werden, um unterschiedliche Chargengrößen aufzunehmen.

Spritzpistole - Position und Aufbau

Mehrere Spritzpistolen können sich in der Beschichtungstrommel befinden und jede von ihnen muss ordnungsgemäß eingerichtet werden. Um die erforderliche Sprühbreite zu erhalten, ist es wichtig, den Abstand der Pistolen untereinander und den Pistolenabstand zum Bett zu optimieren. Wenn die Pistolen zu nahe beieinander sind, ist die Sprühbreite zu schmal, was zu einer ungleichmäßigen Beschichtung führt. Umgekehrt, wenn die Pistolen und die Spritzbreiten zu breit sind, kann es eine Überlappung des Sprühbereichs geben - Spray könnte nicht anvisierte Bereiche wie die Tür oder die Trommelwand treffen. Dies führt zu einer Verschwendung des Beschichtungsmaterials und kann zu anderen Problemen wie Kleben und Picking führen. Idealerweise muss das Sprühmuster die Tablettenoberfläche treffen und fast das gesamte Tablettenbett bedecken.

Vor Beginn des Spritzvorgangs ist es wichtig, die Pistolen richtig einzurichten und die Validierung der Sprays durchzuführen, um sicherzustellen, dass es eine minimale Variation zwischen den Pistolen gibt. Zu Beginn des Betriebs sollte die Sprührate für jede Pistole überprüft und aufgezeichnet werden. Die Pistolen sollten eingestellt werden, wenn es unter den Pistolen eine Variation von mehr als 10% in der Sprührate gibt.

Während des Beschichtungsprozesses sollte der Druck in der Trommel immer kleiner sein als der Druck der Ansaugluft. Allerdings müssen hohe Unterdrücke vermieden werden, um sicherzustellen, dass nicht etwas Spray über die Luftauslassöffnung verloren geht. Es ist daher wichtig, während eines Beschichtungsvorgangs den Druck innerhalb der Trommel zu überprüfen. Gleichzeitig muss auch ein positiver Druck in der Trommel vermieden werden, da dies bei geöffneter Trommeltür aufgrund der Freisetzung von Staubpartikeln und Heißluft zu einer Verschmutzung der Umgebung führen kann, was beides durch GMP verboten ist.

Prozessparameter, die bei der Aufstellung von Beschichtungsmaschinen und während des Beschichtungsprozesses, zu beobachten sind:

• Zerstäubungsluftdruck
• Chargengröße
• Temperatur des Bettes
• Trommelladung - überprüfen Sie gebrochene, bedeckte oder abgebrochene Tabletten, wenn die Tabletten erstmals verladen werden. Treten Defekte auf, wenn die Trommel erstmals beladen oder gedreht wird?
• Abgastemperatur
• Abstand der Pistole zum Bett
• Abstand zwischen den Pistolen
• Pistolendüsen - muss sauber gehalten werden und frei von Anhaftungen sein.
• Einlasstemperatur
• Negativer Druck in der Pfanne
• RPM der Beschichtungspfanne
• Lösungsvorbereitung
• Spritzpistolenkalibrierung
• Aussprührate
• Tablettenqualität