Bedeutung Der Trennung Von Herstellungsverfahren Für Penicillin Und Nicht-Penicillin

1928 entdeckte der schottische Wissenschaftler Alexander Fleming das Penicillin. Dieses Medikament war das erste weitverbreitete Antibiotikum. Und auch heute noch wird es häufig zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt.

Penicillin wird von einem speziellen Schimmelpilz produziert. Es ist in der Lage, aufgrund seiner Molekülstruktur, verschiedene Bakterienstämme zu töten. Entscheidend dabei ist der Beta-Lactam-Ring, der aus Kohlenstoffatomen besteht, die das Wachstum der Bakterien unterbrechen. Dieser Ring ist so wirksam, dass es heute eine ganze Familie und Unterfamilien von Antibiotika gibt, die auf Beta-Lactam-Ringe setzen.

Beispiele von Beta-Lactam-Antibiotika

• Cephalosporine: Cafaclor, Caphalexin
• Carbacepheme – Loracarbef
• Monobactame – Aztreonam
• Penicilline – Ampicillin, Oxacillin
• Peneme – Imipenem, Meropenem

Nebenwirkungen von Penicillin

Obwohl Penicillin ein sehr sicheres Medikament ist, hat es auch Nebenwirkungen. Die Wichtigsten sind allergische Reaktionen. Ungefähr 10% der Patienten sind allergisch auf Penicillin. Dies kann zu Ausschlägen, Juckreiz, einer geschwollenen Zunge oder einem geschwollenen Gesicht führen. In schweren Fällen kann die Allergie auf Penicillin zu Atemnot und einem anaphylaktischen Schock führen, der lebensbedrohlich ist.

Ein einfacher Hauttest kann bei der Erkennung einer Allergie auf Penicillin helfen, bevor die volle Dosis eingenommen wird. Ein gesteigerter Blutwert an Immunglobulin E ist ein Anzeichen für eine Allergie gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicillin. Menschen, die Asthma oder Heuschnupfen haben, reagieren häufiger allergisch auf Penicillin.

Kreuzkontamination

Es gibt Richtlinien der amerikanischen Lebensmittelaufsicht FDA für den Herstellungsprozess, den pharmazeutische Unternehmen einhalten müssen. Um Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam zu vermeiden, sollten getrennte Fertigungsanlagen für Beta-Lactam und Nicht-Beta-Lactam-Produkte genutzt werden.

Dies bedeutet auch, dass Gebäude, Ausrüstung, Anlagen und Mitarbeiter, die mit Beta-Lactam oder Nicht-Beta-Lactam arbeiten, getrennt werden. Aufgrund der Gefahr einer Verunreinigung über die Luft, ist ein ausreichender Abstand zwischen den Anlagen erforderlich. Jede Anlage sollte ihre eigene Heizung, Lüftung und Klimaanlage (HVAC) haben. Die Wirkstoffe, die für die Herstellung von Beta-Lactam und Nicht-Beta-Lactam-Medikamenten verwendet werden, müssen ebenfalls getrennt aufbewahrt werden.

Die Herstellung von Medikamenten, die auf Cephalosporin basieren, erfordern keine eigenen Anlagen oder Lüftungssysteme, solange die Ausrüstung gut gewartet und gereinigt wird. Für Nicht-Lactam-Mittel wird ebenfalls keine getrennte Fertigungsanlage benötigt, solange die Gefahr einer Kreuzkontamination nicht besteht. Alle Regeln für die Reinigung und Wartung müssen eingehalten, werden, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.

Die Empfehlungen durch die FDA besagen, dass stets ein Risiko für Kreuzkontaminationen existiert. Allerdings ist es eher gering. Daher sollten alle Nicht-Beta-Lactam-Produkte auf eine Verunreinigung getestet werden, bevor sie in den Verkauf gelangen. Zudem dürfen sie nicht verkauft werden, wenn es Hinweise auf eine Verunreinigung gibt.