Qualitative Mängel bei Tabletten treten aus einer Vielzahl von Gründen auf, aber viele von ihnen können mühelos vermieden werden. Um Mängel beheben zu können, müssen Techniker, die an der Tablettierung beteiligt sind, sowohl ein volles Verständnis vom Tablettierungsprozess als auch von den verwendeten Materialien haben.
Bedeutung Der Druckdifferenz In Der Pharmazeutischen Industrie
Der Differenzdruck entsteht aus dem Unterschied zwischen dem atmosphärischen Druck eines Gebietes und seiner Umgebung. Normalerweise wird er in Pascal gemessen. Das dazu verwendete Gerät heißt Magnet-Manometer.
WHO-Richtlinien für HVAC-Systeme
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) müssen pharmazeutische Unternehmen einen Druckunterschied von 10 bis 15 Pascal zwischen dem Fertigungsbereich und dem Normaldruck seiner Umgebung aufrechterhalten. Die aseptische Umgebung des Fertigungsbereiches muss einen höheren Druck haben, damit die Luft vom aseptischen Bereich zum septischen Bereich strömt. Das HVAC-System (Heizung, Lüftung, Klimatechnik) ist für die Aufrechterhaltung des Drucks verantwortlich.
Die Druckdifferenz ist wichtig, da sie dazu beiträgt, Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die Staubpartikel, die während des Granulationsprozesses entstehen, können in die Luft gelangen und andere Produkte verunreinigen. Der höhere Innendruck verhindert, dass sich der Staub und andere Kontaminierungsstoffe in der Luft anreichern. So wird eine sterile Umgebung geschaffen.
Um einen höheren Druck im Fertigungsbereich und angrenzenden Fluren aufrechtzuerhalten, müssen Luftschleusen aktiviert werden, bevor diese Bereiche betreten werden, um einen Druckverlust zu vermeiden. Neben der Aufrechterhaltung des Druckunterschiedes tragen die Luftschleusen dazu bei, kontaminierte Luft aus den sterilen Bereichen fernzuhalten.
Zwar ist die Verunreinigung eines Produktes in Pulverform ein wichtiges Problem, jedoch besteht eine größere Gefahr durch eine bakterielle Kontamination. Und das Risiko, dass pharmazeutische Produkte mit Keimen kontaminiert sind, ist real. Dies ist ein weiterer Grund, warum eine positive Druckdifferenz in sterilen Fertigungsräumen wichtig ist.
Recovery-Tests müssen regelmäßig durchgeführt werden, um den Druckunterschied zu kontrollieren, der von dem HVAC-System erzeugt wird. Die Manometer des HVAC-Systems und die Messgeräte im Reinraum sollten regelmäßig inspiziert und geeicht werden.
Auch das Gebäude selbst muss einem hohen Standard genügen, um die Integrität der Anlage zu wahren. Luftdichte Fenster und Türen sind notwendig, um einen Druckverlust durch Spalten in den Rahmen zu verhindern. Es gibt zudem Warnsysteme, die die Mitarbeiter im Falle eines Problems mit dem Drucksystem informieren.
Der Druckunterschied kann Probleme bereiten, wenn Türen geöffnet werden. Besonders, wenn mehrstufige Druckunterschiede eingesetzt werden. Daher werden in solchen Situationen meist Schiebetüren eingesetzt, um Verklemmungen der Türen zu vermeiden. Allerdings ist es schwieriger, Schiebetüren abzudichten und sie luftdicht zu halten.
