Um die hohe Qualität der Produkte sicherstellen zu können, muss die Pharmaindustrie Reinigungsmittel einsetzen, die die vorhandene Ausrüstung sowohl reinigen als auch schützen. Obwohl wir im Alltag verschiedene Arten an Reinigungsprodukten nutzen, greifen Pharmaunternehmen auf spezialisierte Reinigungsmittel zurück, die zum Beispiel nichtionisch sind und die Qualität der Produkte bewahren.
Bedeutung Von Terminaler Sterilisation In Der Pharmaindustrie
Die terminale Sterilisation ist der Prozess der Sterilisation des Produktes in seinem letzten Behälter. Dies ist ein wichtiger Schritt, da er dafür sorgt, dass das Produkt steril bleibt.
Alle medizinischen, ophthalmischen und parenteralen Gegenstände werden in Gruppen sterilisiert. Dies geschieht in der Regel durch Hitze. Die Tabletten selbst werden nicht durch Hitze sterilisiert, da es dadurch zu Schäden kommen kann. Stattdessen werden alternative Methoden eingesetzt, wie Filterung. So wird auch das Risiko vermindert, dass es zu Kontaminationen kommt.
Bevor der Sterilisationsprozess beginnt, muss die Haltezeit festgelegt werden. Dies ist die Zeit, die das Produkt der Temperatur oder einer anderen Sterilisationsmethode ausgesetzt sein muss, um Keime wirksam abzutöten. Jeder Keim, der sich während der Lagerung in dem Produkt befindet, kann die Qualität beeinträchtigen und muss daher vermieden werden.
Sterilisationsmethoden
- Ethylenoxid: Für vorgefüllte Spritzen und medizinische Geräte, die keiner hohen Temperatur ausgesetzt werden können.
- Bestrahlung: Für vorgefüllte Spritzen und medizinische Geräte, die keiner hohen Temperatur ausgesetzt werden können.
- Sterilisation durch feuchte Hitze: Für große und kleine parenterale Geräte und ophthalmische Produkte
Während der Sterilisation durch feuchte Hitze wird heißes Wasser in den Sterilisator gesprüht. Die zu sterilisierenden Produkte werden dann darin platziert. Solange die Temperatur zu hoch ist, wird kein Dampf verwendet, da dies das Medikament zersetzen könnte. Die erforderliche Temperatur hängt von der Empfindlichkeit des Produktes ab. Daher gelten für unterschiedliche Produkte unterschiedliche Kombinationen aus Haltedauer und Temperatur. Es ist wichtig, den F0-Wert zu erreichen. Dieser ist ein Maß für die Effektivität der Sterilisation. Dies kann erreicht werden, indem die Zeit bei geringerer Temperatur verlängert wird. So wird eine wirksame Sterilisation auch bei niedrigerer Temperatur erreicht, wenn ein Produkt höhere Temperaturen nicht verträgt.
Um eine wirksame und gleichmäßige Sterilisation zu erzielen, muss das Produkt in die Sterilisationskammer gelegt werden. Dies muss vorsichtig und ordentlich erfolgen, damit die Hitze in der Kammer zirkulieren kann und alle Bereiche des Produktes erreicht.
Achtung: Vor der Terminalsterilisation müssen die Auswirkungen der Terminalsterilisation auf das Produkt bekannt sein, da Hitze das Produkt beschädigen könnte. Die richtige Kombination aus Temperatur und Zeit muss daher für jedes Produkt einzeln bestimmt werden.
Jede der oben erwähnten Methoden, Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze kann bei der Terminalsterilisation eingesetzt werden. Die richtige Form der Sterilisierung hängt von dem Produkt ab. Die Validierung ist ebenfalls ein wichtiger Teil im Herstellungsprozess, da sie sicherstellt, dass das Produkt den Standards entsprechend hergestellt wird.
