Aufrechterhaltung Von Pufferplätzen In Sterilen Anlagen

Pufferzonen sind Bereiche innerhalb einer Produktionsstätte, die zu jeder Zeit steril sein müssen. Sie sind als ISO 7 oder class 10,000 bekannt und müssen definierte Standards einer exzellenten Luftqualität aufweisen.

Um einer Kontamination durch mikrobielles Leben oder andere, nicht-identifizierte Partikel vorzubeugen, ist ein HVAC System erforderlich, das die Pufferzone bei einem positiven Luftdruck hält. Der Differenzluftdruck beträgt ca. 10-20 Pascal. Die Bereiche, die die Pufferzone umgeben, müssen bei ISO 7 (10,000) oder ISO 8 (class 100,000) gehalten werden.

Gemäß der USP Pharmaceutical Compounding dürfen sich Ausrüstungen oder Objekte, die nicht wesentlich sind, nicht in der Pufferzone befinden. Beispiele hierfür sind Computer, Drucker, Regale und alle unwesentlichen Apparate. Der Zutritt zu der Pufferzone sollte auf autorisiertes Personal begrenzt werden, das spezifisches Training für die Pufferzonen erhalten hat.

Pufferzonen sollten keine Wasserquellen wie Waschbecken der Abflüsse enthalten, lediglich Augenduschen sind für Notfälle zugelassen. Die Augendusche sollte gemäß der Richtlinien des Unternehmens gereinigt und desinfiziert werden.

Alle Objekte, die sich in der Pufferzone befinden, müssen von dem Unternehmen validiert werden, um sicherzustellen, dass der sterile Bereich nicht kontaminiert werden kann. Die Qualität der Umgebung sollte immer innerhalb der Pufferzone überprüft werden. Zuletzt sollte die Zone mindestens alle sechs Monate inspiziert werden, um sicherzustellen, dass alle Standards eingehalten und die Richtlinien befolgt werden.