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Wie Erstellt Man Ein Chargen-Herstellungs-Protokoll
Wie Erstellt Man Ein Chargen-Herstellungs-Protokoll
Ein Chargenherstellungsbericht ist ein Dokument, welches die Details der Herstellung einer Produktcharge enthält. Es umfasst die Daten des gesamten Herstellungsprozesses. Da es viele Stufen in dem Herstellungsprozess gibt, muss jeder Schritt als Nachweis aufgezeichnet sein. Dies geht mit dem Erhalt der Rohmaterialien los und reicht bis zum Verpacken für den Verkauf. Jedes Dokument, welches während des Herstellungsprozesses anfällt, muss dem Chargenherstellungsbericht beigefügt werden und dient als Nachweis jeder Phase.
Was sollte ein Chargenherstellungsbericht enthalten?
Der Chargenherstellungsbericht sollte das Chargenprotokoll enthalten Die erste Seite sollte folgendes umfassen:
Chargennummer
Zusammensetzung
Größe und Gewicht
Lagerbedingungen
Hauptformel der Charge
Start- und Enddatum sowie Haltbarkeitsdatum
Lizenznummer des Herstellers
Gesundheit und Sicherheit: Der Chargenherstellungsbericht sollte die Sicherheitsrichtlinien für die Chemiker und andere Mitarbeiter enthalten, die mit dem Produkt arbeiten. Die Richtlinien sollten den Prozess abdecken, der während der Herstellung angewendet wird. Zudem sollte er beschreiben, wie die Ausrüstung zu benutzen ist.
Sicherheit und Wartung der Ausrüstung: Es sollte eine Checkliste beiliegen, die eine Liste der eingesetzten Ausrüstung enthält und das Vorgehen beim Reinigen und Warten der Ausrüstung beschreibt. Der Reinigungsprozess sollte von Mitarbeitern der Qualitätssicherung überwacht und durchgesetzt werden.
Materialrechnungsnummer: Eine Liste, die die Rohmaterialien und deren Mengen zusammen mit den AR-Nummern enthält. Auch das Gewicht solle im Zuge der Qualitätssicherung geprüft werden. Wenn es sich um Filmtabletten handelt, müssen die Stoffe für den Überzug ebenfalls angegeben sein.
Herstellungsvorgang: Der gesamte Prozess der Herstellung des Produktes sollte klar und systematisch beschrieben werden. Die Sprache sollte dabei einfach und leicht verständlich gewählt werden. Dies umfasst die Arbeitszeit für das Mahlen, Sieben, Trocknen, Pressen, Einölen, Überziehen und Verpacken. Eine Checkliste für die Freigabe der Fertigungslinie sollte beiliegen und befolgt worden sein bevor ein neuer Prozess begonnen wird. Sobald das Ende des Herstellungsprozesses erreicht wurde, sollte die Produktion erneut überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle Regeln eingehalten und die Produktspezifikationen erfüllt wurden. Das Ergebnis dieser Kontrollen muss ebenfalls in dem Chargenherstellungsbericht enthalten sein.
Ausbeute: Die Gesamtausbeute jedes Prozesses sollte berechnet werden, um die Gesamteffizienz zu erkennen. Die Gesamtausbeute sollte nicht unter 99% liegen.
Abkürzungen: Jede verwendete Abkürzung sollte klar definiert und in dem Chargenherstellungsbericht aufgeführt sein.
Änderungshistorie: Revisionen und Änderungen am Dokument müssen aufgezeichnet und in dem Dokument angegeben werden.
Der Chargenherstellungsbericht ist notwendig für das HACCP-Konzept und die Einhaltung der GMP / ISO 22000 / FDA / MHRA-Regeln. Jedes Mal wenn ein Pressvorgang auf Ihrer Maschine ausgeführt wird, sollte er in den Aufzeichnungen zu finden sein.
Wenn Sie mehr Informationen benötigen, nehmen Sie mit uns Kontakt auf, und wir senden sie Ihnen gerne zu.
Es gibt zwei Arten von Tablettenpressen: Einstempelpressen und Rundläufertablettenpressen. Die meisten Hochgeschwindigkeitstablettenpressen haben die Form eines rotierenden Revolverkopfes, der mehrere Stempel und Matrizen aufnehmen kann. Während diese sich um den Revolverkopf drehen, kommen die Stempel mit einer Nocke in Kontakt, die die vertikale Position jedes Stempels steuert.
Eine Charge bedeutet in Anlehnung an die US-Zulassungsbehörde FDA eine bestimmte Menge eines Arzneimittels oder eines anderen Materials, das einen einheitlichen Charakter und Qualität, innerhalb bestimmter Grenzen haben soll und während des gleichen Zyklus der Herstellung nach einem einzigen Produktionsauftrag hergestellt wird.
