Preventing Cross Contamination In Pharmaceutical Production Process

Es gibt mehrere Möglichkeiten, um eine Kreuzkontamination bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten zu verhindern. Die untenstehende Liste ist eine Anleitung zur Minimierung der Kreuzkontamination zwischen Produkten.

Allgemein

• Vor dem Start sollte die Linienabnahme nach der Standardarbeitsanweisung (SOP) des Unternehmens durchgeführt werden. Verwenden Sie eine Checkliste und notieren Sie, dass die Unbedenklichkeitserklärung abgeschlossen ist.
• Überprüfen Sie, ob irgendwelche Ausgangsmaterialien fehlen, und überprüfen Sie auch, ob die vorherigen Aufzeichnungsdokumente vollständig sind, und dass es keine vorherigen Produktrückstände oder ein übrig gebliebenes Produkt gibt.
• Betreiben Sie bei der Handhabung der Materialien ein geschlossenes System (d. h. nicht mehr als einen Satz von Materialien zu einem Zeitpunkt behandeln).
• Verarbeiten Sie während der Produktion nicht mehr als ein Produkt im gleichen Bereich.
• Überprüfen Sie, dass jedes Material frei von mikrobiellen oder anderen Formen einer Kontamination ist.
• Entfernen Sie vor dem Gebrauch die äußere Umhüllung des Verpackungsmaterials, um die Kontamination zu verringern.
• Prüfen Sie vor dem Füllen visuell, ob die Behälter sauber sind.
• Das Verpacken sollte mit dem physischen Raum zwischen den Verpackungslinien durchgeführt werden.
• Stellen Sie sicher, dass ein ordnungsgemäßes und validiertes Produktionssystem vorhanden ist.
• Fassen Sie das Produkt oder irgendwelche Ausrüstung, die mit dem Produkt in Berührung kommen wird, nicht mit bloßen Händen an.
• Die Fertigungskontrolle kann im Produktionsbereich erfolgen, es muss aber saubergemacht werden, um eine Kontamination des Produkts zu vermeiden.
• Nach der Fertigung folgen Sie dem Protokoll für die Reinigung und Wartung der Geräte, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Reinigungsmittel verwendet werden.
• Reinigungsmittel sollten Etiketten haben, um sicherzustellen, dass sie eindeutig identifiziert werden können und sich von denen des Produkts unterscheiden.
• Produkte, für die besondere Umstände bekannt sind, sollten nur wieder eingeführt werden, wenn die Ermittlungen und die Freigabe durch das autorisierte Personal erbracht werden. Alle Zwischenfälle sollten aufgezeichnet werden.
• Die Reparatur und Wartung des Gerätes sollten keine Auswirkungen auf die Qualität des Produkts haben.

Bekleidung

• Persönliche Kleidung sollte von hoher Qualität sein. Sie sollte angemessen und im Arbeitsbereich akzeptabel sein.
• Entscheiden Sie sich für Leinen, da dies keine zerkleinerte Stoffart ist.
• Tragen Sie Kleidung, die die Aussetzung von Körperteilen vermindert oder minimiert.
• Waschen Sie sich Ihre Hände regelmäßig.
• Es ist wichtig, Kleidung zu waschen, die getrennt von anderen Tüchern mit sensiblen Produkten in Berührung gekommen ist.
• Kleidung darf Reinigungsmitteln nicht ausgesetzt oder durch sie verunreinigt werden.
• Verwenden Sie gegebenenfalls eine geeignete persönliche Schutzausrüstung.
• Verwenden Sie eine spezielle Schutzausrüstung für Antibiotika, Beta-Laktam, Zytotoxika, Hormone und Medikamente, die mit lebenden Mikroorganismen hergestellt werden.
• Wechseln Sie die Kleidung nach jedem Produktwechsel und jeder Pause.
• Richtlinien für die Reinigung von Schuhen sollten zur Verfügung gestellt werden.
• Es sollte eine regelmäßige Umweltüberwachung der Partikelanzahl, eine aktive Luftprobenahme und die Beseitigung der Keimzahl durchgeführt werden.
• Es wird Kleidung bevorzugt, die wiederholt getragen werden kann oder die mehrfach gewaschen werden kann, ohne sich zu verschlechtern.

Betriebsmittel

• Wasser sollte für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten geeignet sein. Die Qualität der gelieferten Wasser (Leitungswasser) sollte regelmäßig überprüft werden.
• Chemische und mikrobielle Grenzwerte im Wasser sollten für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein.

Wasserdampf

• Verwenden Sie zum Reinigen einen Dampferzeuger.
• Der Dampf sollte frei von Zusatzstoffen sein.

Druckluft

• Verwenden Sie gefilterte Luft und stellen Sie sicher, dass der Filter regelmäßig überprüft und ersetzt wird, wie im SOP angegeben.

Hygiene und Reinigung

• Es ist wichtig, in allen Ebenen des Herstellungsprozesses ordnungsgemäße Hygiene- und Reinigungskontrollen durchzuführen.
• Reinigungsmittel, Chemikalien und Sprays zur Schädlingsbekämpfung, chemische Lösungen und Schmierstoffe für Geräte sollten nicht in Kontakt mit dem Produkt kommen. Verwenden Sie geeignete Produkte, um das Risiko zu minimieren.
• Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination durch eine regelmäßige Wartung der Geräte gemäß der Unternehmensrichtlinien.
• Produkte, die Beta-Laktam, Hormone, Zytotoxika und Antibiotika enthalten, sollten in einem bestimmten Bereich oder zumindest in anderen Bereichen als andere Produkte verpackt werden.
• Aktive Rohstoffe aus Beta-Laktam und ähnlichem können mit anderen aktiven Materialien transportiert werden, die verpackten Fertigprodukte können mit anderen inaktiven Fertigprodukten transportiert werden.
• Entsorgen Sie die gesamte Charge bei Verschütten oder Verschmutzung.
• Es ist wichtig, die Behälter klar zu kennzeichnen. Dazu gehören Behälter für Rohstoffe, im Prozess befindliche und teilweise verarbeitete Materialien.
• Etikettieren Sie alle leeren Behälter mit "gereinigt" oder "zu reinigen". Geben Sie auf dem Etikett leerer Behälter auch das zuvor enthaltene Produkt an.
• Wenn Beta-Laktam, Zytotoxika, Hormone oder Antibiotika mit anderen Produkten im selben Gebäude hergestellt werden, ist es wichtig, sicherzustellen, dass eine Kreuzkontamination verhindert wird. Idealerweise sollte dies durch die Verwendung einer separaten Anlage, oder spezieller Maschinen oder Ausrüstung für die verschiedenen Produkte erfolgen.
• Verwenden Sie bei Bedarf Luftschleusen oder Luftabsaugung.