Kontaminierungen sind ein großes Problem in der sterilen Produktion. Es ist daher überaus wichtig, diese zu kontrollieren. Reinräume müssen stets frei von Kontaminationen gehalten werden, aber dies ist schwer umzusetzen. Der Reinraum kann eine entscheidende Quelle für Kontaminationen sein, wenn er nicht konstant steril und sauber gehalten wird. Die größte Quelle der Kontamination ist jedoch der Mensch selbst, der mit den Produkten arbeitet.
Risk Of Mix Up And Cross Contamination
Eine Verwechslung kann wie folgt definiert werden:
- Eine ungeplante Kombination verschiedener Verbindungen.
- Ein Fehler, der ein Material fälschlicherweise als ein anderes identifiziert hat.
Eine Verwechslung kann durch eine falsche Einschätzung oder durch mangelnde Aufmerksamkeit in Detailfragen verursacht werden, d. h. menschliches Versagen. Es kann auch aufgrund von schlechter Kommunikation zwischen Personal auftreten.
Spezifischere Ursachen, die zu einer Verwechslung führen können, beinhalten:
- Die unmittelbare Nähe oder Lage ähnlicher Artikel
- Artikel mit der gleichen Farbe oder Farbkombination
- Gleichzeitige Handhabung/ Verpackung mehrerer Produkte
- Verwendung des gleichen Gerätes oder der gleichen Ausstattung für mehrere Produkte
- Unsachgemäße Lagerung von sterilen und nicht sterilen Produkten
- Fehlende Vorsicht beim Verpacken und/ oder Umpacken von Produkten
- Fehler beim Dosieren
- Kein ordnungsgemäßes Linienfreigabeverfahren
- Das Hinterlassen unbenutzter Etiketten oder einer früheren Produktion im Produktionsbereich
- Unsachgemäße Dokumentation und Etikettierung
- Kein ID-Code auf Materialien oder Produkten
- Unzureichende Ausbildung des Personals
- Ausfall der Verarbeitungsanlage
- Manuelles Verpacken und Umpacken
- Unzureichende Kontrolle oder unzureichende Verfahren
- Ablehnung der Handhabung
- Falsches Anbringen von Etiketten
- Wiederaufbereitung
- Der Standort des Automaten z. B. der Drucker befindet sich in einem gewissen Abstand vom PC oder Gerät, das die Ausgabe an den Drucker sendet. Die falsche Person kann fälschlicherweise den falschen Ausdruck verwenden, z. B. für Etiketten.
- Unsachgemäße oder mangelnde ordnungsgemäße Kommunikation
- Gleiches Personal, das zwei Maschinen oder Geräte gleichzeitig bedient
- Mangel an korrekter Validierung
Kontamination
Eine Kontamination geschieht, wenn eine Verunreinigung oder Verunreinigungen im Material entweder in der Vorfertigung, während der Produktion oder nach dem Produktionsverfahren auftreten. Verunreinigungen können chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Natur sein.
Kreuzkontamination ist definiert als die Verunreinigung des Materials mit einem anderen Produktmaterial vor, während oder nach der Produktion.
Die Kontamination von Produkten kann verursacht werden durch:
- Verunreinigte Bekleidung/ Kleidung
- Kontaminierte Ausrüstung
- Verunreinigte oder fehlerhafte HLK-Anlage
- Menschen, die z. B. Träger schädlicher Bakterien sind
- Verunreinigte Räumlichkeiten
- Verarbeitungsprozesse
- Dienstprogramme/ Dienstleistungen
Gefahr der Kreuzkontamination
Die Höhe des Risikos hängt vom Verunreinigungstyp und dem kontaminierten Produkt ab. Ein hohes Risiko entsteht mit
- Biologische Präparate mit lebenden Organismen
- Zytotoxische Mittel (d. h. Materialien, die für Zellen toxisch sind und im Allgemeinen für die Behandlung von bösartigen und anderen Krankheiten verwendet werden.) Sie sind so konzipiert, dass sie schnell wachsende Krebszellen zerstören und sich in Behandlungsdosen oder Tier- und Bakterienassays auch als mutagen, krebserzeugend und/ oder teratogen erwiesen haben.
- Verwendung von hochsensibilisierenden Materialien
- Herstellung und Verarbeitung von Hormonen
Verunreinigungen in Produkten werden sehr wichtig, wenn sie:
- Auf einer offenen Wunde angewendet werden
- In großen Dosen verabreicht werden
- Injiziert werden
- Über einen langen Zeitraum verabreicht werden
Es gibt sehr ernste Konsequenzen aus kontaminierten Produkten, sowohl für das Unternehmen als auch für die einzelnen Mitarbeiter. Unternehmen können:
- Unter ungünstiger Werbung leiden
- Eine Mitteilung zur obligatorischen Schließung erhalten
- Einen erheblichen Gewinnverlust erleiden
- Ansteigenden und regelmäßigen Prüfungen durch den Aufsichtsrat unterliegen
- Zur Ausgabe eines Beweismittel aufzeigenden Schreibens verpflichtet sein
- Ihre Lizenz zum Betrieb/ zur Fertigung ausgesetzt oder zurückgezogen bekommen
- Ein Warnschreiben erhalten
Zusätzlich zu den schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen, die Kontaminationsprobleme auf Unternehmen haben können, können Mitarbeiter auch persönlich Schaden erleiden, z. B.:
- Vorübergehend suspendiert werden, um die Untersuchung der Kontamination zu ermöglichen
- Einen Einkommensverlust durch die Suspendierung erleiden
- Verpflichtet sein, ein Beweismittel aufzeigendes Schreiben zu verfassen
- Rechtlicher Sanktion begegnen - einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe
- Für einen längeren Zeitraum von ihrer Beschäftigung suspendiert werden, oder
- Sich der Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses gegenübergestellt sehen.
