Tablettenherstellung – Definitionen

Nachstehend sind einige Bezeichnungen und ihre Definitionen aufgeführt, die in der Tabletten Verarbeitungsindustrie allgemein verwendet werden. Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie denken das ein weiterer Punkt der Liste hinzugefügt werden sollte.

Aktiv/API/Active Pharmaceutical Ingredient

Ein aktiver pharmazeutischer Bestandteil (API) wird durch die USA FDA wie folgt definiert, "jede mögliche Substanz oder Mischung einer Substanz für die Herstellung eines Arzneimittelproduktes und welche, falls in einem Arzneimittel benutzt wird, zu einer Aktivsubstanz im Arzneimittelprodukt wird'.

Die Bezeichnung API verweist häufig auch auf den pharmazeutischen Wirkanteil in den Tabletten. Dieses könnte eine pharmazeutische Arznei, ein Vitamin, ein Mineral, ein Kräuterextrakt oder eine anderer Ergänzung sein.

Kapsel

In der pharmazeutischen Industrie bezieht sich eine Kapsel normalerweise auf eine verhältnismäßig stabile Hülle, die eine Dosis von Aktivsubstanzen enthält und es erlaubt, z.B. oral eingenommen oder als Zäpfchen benutzt zu werden.

Die zwei Hauptarten der Kapseln sind:

• Harte Schalen Kapseln, die gewöhnlich aus Gelatine bestehen und trockene, pulverisierte Bestandteile oder Minipellets, die z.B. durch Extrusion oder Sphäronisation hergestellt wurden. Diese Kapseln bestehen aus zwei Hälften: Ein "Körper" mit niedrigem Durchmesser, der mit den Puderbestandteilen gefüllt wird und der dann mit einer "Kappe" die einen größeren Durchmesser besitzt versiegelt wird.
• Weiche Schalen Kapseln, die hauptsächlich für Öle oder Aktivsubstanzen benutzt werden, die in Öl gelöst oder suspendiert wurden.

Siehe auch Softgel und Kapselfüller.

Kapselfüller

Harte Kapseln werden mit einer Füllmaschine gefüllt. Diese sind in drei Hauptformen verfügbar:

• Manuelle (Hand bediente) Kapselfüllmaschine
• Halbautomatische Kapselfüllmaschine
• Automatische Kapselfüllmaschine

Bei allen drei Arten wird das Pulver oder die Formulierung, die die Aktivsubstanzen oder die Mischung der Aktivsubstanzen mit Bindemitteln enthält, in den Pulvertrichter der Füllmaschine gefüllt. Die Kapseln werden dann durch den Trichter und mit Hilfe von Füllringen in den Körper der Kapsel gefüllt.

Stempel

Siehe: Werkzeugausstattung

Trockene Granulation

Der trockene Granulationsprozess wird verwendet, um Körnchen zu bilden, ohne eine flüssige Lösung zu verwenden, weil das Produkt das granuliert wird für Feuchtigkeit und Hitze empfindlich sein kann. Die Formung des Granulats ohne Feuchtigkeit erfordert die Verdichtung und die Kompaktierung des Pulvers. In diesem Prozess werden die Primärpulverpartikel unter Hochdruck aggregiert. Ein Sweying Granulierer oder High Shear Mischgranulierer kann für den trockenen Granulationprozess verwendet werden.

Trockenofen

Ein Trockenofen ist zur Entfernung von Feuchtigkeit. Typische Anwendungen sind die Vorbehandlung der Pulverformulierungen und das Härten von lackierten Tabletten. Solche Öfen sind auch als Brennöfen bekannt, obwohl sie nicht die hohen Temperaturen erreichen, die in den Brennöfen für keramische Materialien erreicht werden.

Ausstoßhöhe

Die Ausstoßhöhe ist die Höhe, auf die der untere Stempel angehoben wird, damit die Tablette ausgestoßen werden kann. Diese Höhe kann häufig justiert werden, um unterschiedliche Formen von Tabletten zu produzieren.

Fülltiefe

Die Fülltiefe ist das Volumen im Stempel, in dass das Pulver einer Tablettenpresse hinein fließen kann. Dieses Volumen kann als Teil des Setups einer Presse justiert werden, indem die Höhe oder Tiefe des unteren Stempels eingestellt wird.

Gelkappe/Gel-Kappe

Siehe Kapsel

Granulation

Granulation ist der Prozess, bei dem Granulat hergestellt wird. Sie verbindet oder aggregiert die Pulverpartikel, indem eine Bindung zwischen ihnen hergestellt wird. Bindungen werden durch Kompression gebildet oder indem man ein Bindemittel verwendet. Wenn die Partikel eines Pulvers zu klein sind, sind sie sehr schwierig in Tablettenform zu pressen. Sie müssten sehr langsam und lange komprimiert werden, damit eine vernünftige Tablette entsteht. Bevor das Pulver nicht granuliert wurde, kann keine gute Tablette hergestellt werden, die gute Tabletteneigenschaften wie gleichförmiges Aussehen oder gleichbleibende Härte hat. Der Granulationsprozess kombiniert Pulverpartikel, um größere Körnchen zu bilden, damit der Tablettierungsprozess vorhersehbar ist und Qualitätstabletten in der erforderlichen Geschwindigkeit produziert werden können.

Siehe auch: Nasse Granulation, Trockene Granulation und Granulate.

Granulate

Ein Granulat im pharmazeutischen Gebrauch, bezieht sich auf ein Cluster von Partikeln des medizinischen Pulvers oder der Formulierung, die die Grundlage für Tabletten bildet. Medizinische Granulate allein, haben oft einen unangenehmen und bitteren Geschmack, den Patienten widerlich empfinden, wenn er in Pulverform eingenommen wird. Wenn das Granulat jedoch in eine Tablette gepresst oder in eine Kapsel gefüllt wird, können diese vom Patienten geschluckt werden ohne einen Geschmack zu empfinden. Dieses ist sehr vorteilhaft, da häufig große Quantitäten des Pulvers sogar für einzelne Dosierungen benötigt werden.

Kilonewton/kN

1 Kilonewton = 1.000 Newton (103 N) Ein Newton ist eine Maßeinheit für Kraft. 1 Newton ist die Größe der benötigten Kraft, um einen ruhenden Körper der Masse 1 kg innerhalb von einer Sekunde gleichförmig auf die Geschwindigkeit 1 Meter pro Sekunde zu beschleunigen.

Pillen

Pillen können als kleine kugelförmige, zylinderförmige oder ovalförmige medizinische Produkte definiert werden, die Arzneimittelsubstanzen enthalten und entworfen wurden um geschluckt zu werden. Pillen enthalten häufig Füller und Bindemittel wie Laktose, die es erlauben, dass die Pillen in der gewünschten Form manuell oder durch Maschinen hergestellt werden.

Stempel/Punch

Siehe: Werkzeugausstattung

Stempeldruck

Der Stempeldruck einer Tablettenpresse ist die Menge der Druckkraft, die aufgewendet wird, um die Tabletten zu bilden. Dieser ist an den meisten Tablettenpressen einstellbar. Wenn die Tabletten z.B. zu weich sind kann der Stempeldruck erhöht werden, um die Tablette härter zu machen. Und wenn die Maschine öfter blockiert, dann kann es notwendig sein den Stempeldruck zu verringern.

Rundläufertablettenpresse

Das meisten High Speed Tablettenpressen haben einen drehenden Drehkopf, der jede mögliche Zahl an Stempeln aufnehmen kann. Diese Art der Konfiguration ist bekannt als Rundläufertablettenpresse. Während sie sich um den Drehkopf drehen, kommen die Stempel mit Nocken in Kontakt, die die vertikale Position der Stempel steuern. Stempel und Matrizen sind normalerweise für jede Anwendung auf Maß gefertigt und können in einer Vielzahl von Größen und Formen erstellt werden, und können mit Herstellercodes und Bruchlinien angefertigt werden, um Tabletten einfacher zu brechen. Abhängig von der Tablettengröße, der Form, dem Material und der Presskonfiguration kann eine typische moderne Presse zwischen 250.000 und über 1.000.000 Tabletten pro Stunde produzieren.

Einzelstation Tablettenpresse

Die Einzelstation-/Einzelstempel-/Exzenterpresse ist eine mechanische Vorrichtung, die das Pulver in Tabletten einer konstanten Größe mit unterschiedlicher Form und konstantem Gewicht presst. Diese Kompressions-Maschine kann benutzt werden, um Tabletten mit einer Vielzahl von Materialien, einschließlich pharmazeutischen Produkten, Reinigungsprodukten und Kosmetik herzustellen.

Es ist die einfachste Maschine, die für die Herstellung der Tabletten eingesetzt werden kann. Eine Einzelstation Tablettenpresse setzt eine einzelne Werkzeugstation ein, die aus einer Matrize und einem untereren und einem oberen Stempel besteht. In der Einzelstation Tablettenpresse wird die Kompressionskraft nur durch den oberen Stempel ausgeübt, der unterere Stempel verbleibt während der Kompression stationär.

Soft Gel

Ein Softgel ist eine Munddosierungsform für Medizin, ähnlich einer harten Kapsel. Es besteht aus Gelatine, die eine flüssige Füllung umgibt. Softgels werden normalerweise durch eine Kombination von Gelatine, Wasser, Trübungsmittel und einem Plastifiziermittel wie Glycerin oder Sorbit gebildet.

Tabletten

Tabletten sind eine Art einer festen Dosierungsform eines pharmazeutischen Materials, welche oral eingenommen wird, um die Arzneimittelsubstanzen direkt in den Körper zu liefern, mit oder ohne die Notwendigkeit eines Verdünnungsmittels. Tabletten können in unterschiedlichen Größen, Formen und Gewichten, abhängig von der Methode der Herstellung produziert werden.

Werkzeug

Werkzeugausstattung einer Tablettenpresse bezieht sich normalerweise auf die Sätze der Stempel und der Matrize, die es möglich machen eine Tablette zu pressen. Die Stempel und Matrizen einer Tablettenpresse können ausgetauscht werden um die Art des Produktes zu bestimmen, das gebildet werden soll.

Stempel: Anders als viele industrielle Stempel haben Tablettenpressen Stempel im Allgemeinen eine konkave Spitze in der Form der gewünschten Tablette. Zwei Stempel (der Obere und der Unterere) schieben sich vertikal innerhalb einer Matrize zusammen, um das Tablettenpulver welches sich in der Matrize über dem unteren Stempel befindet in eine Tablette zu pressen. Die Tablette wird gebildet, wenn Kompressionskraft zwischen den zwei Stempeln aufgebaut wird.

Matrize: Ein Matrize ist ein fachkundiges Werkzeug, das in der Fertigungsindustrie benutzt wird, um Material zu schneiden oder zu formen und wird meist in einer Tablettenpresse verwendet. Wie Formen, werden Matrizen im Allgemeinen als Einzelteil besonders angefertigt. Produkte die mit Matrizen hergestellt werden, reichen von einfachen Büroklammern bis hin zu komplizierten Teilen, die in neuen Technologien benutzt werden.

Auf einer Rundläufertablettenpresse gibt es mehrere Stempel und Matrizen Sätze, während es auf einer Einzelstation nur einen gibt.

Nasse Granulation

Herkömmliche nasse Granulation ist der Prozess des Mischens und des Hinzufügens einer Lösung zur Pulverformulierung, welches dann getrocknet wird. Das Hinzumischen der Granulationflüssigkeit zum Pulver wird mit Hilfe eines High Shear Mischers, einem Granulierer, einen Twin Screw Granulierer oder einem Flüssigbettgranulierer erzielt. Das Mischen oder die Agitation, in Zusammenhang mit dem Befeuchten der Bestandteile innerhalb der Formulierung, ergibt die Aggregierung der Primärpulverpartikel, um nasses Granulat zu produzieren. Die Granulationflüssigkeit (Flüssigkeit) enthält ein Lösungsmittel, das volatil/flüchtig und ungiftig sein muss, damit es durch das Trocknen entfernt werden kann. Typische Flüssigkeiten sind Wasser, Äthanol und Isopropanol, entweder alleine oder in Kombination. Die flüssige Lösung kann Wasser- oder Lösungsmittelbasierend sein. Wasserlösungen haben den Vorteil das es sicherer ist, als Lösungsmittel zu benutzen.