Vial Washing Machine – Importance Of Validation Of Vials

In sterilen pharmazeutischen Präparaten, wie sie für injizierbare Dosierungsformen erforderlich sind, werden die Medikamente oft in Glasfläschchen geliefert. Diese sollten vor dem Füllen gereinigt werden, und obwohl Waschautomaten für Fläschchen verwendet werden können, um die Fläschchen zu reinigen, ist es wichtig, dass der Reinigungsprozess validiert wird. Die Effizienz der Waschmaschine und des Prozesses wird durch die Durchführung mehrerer Tests wie folgt überprüft.

Test Chloridgehalt

Um den Chlorid-Test durchzuführen, wird eine 30% -ige wässrige Natriumchloridlösung hergestellt. Wählen Sie zehn Behälter und schleusen Sie 0,1 ml der Natriumlösung in jedes Fläschchen ein. Die Behälter werden verwirbelt, um die innere Oberfläche zu beschichten und die Lösung bei Raumtemperatur bis zum Trocknen zu verdampfen. Jedes der behandelten Fläschchen wird dann unter Verwendung eines Markierungsstiftes auf der äußeren Oberfläche des Glases markiert.

Der Besondere Materie Test

Kohlepulver (1 g) wird zu Wasser gegeben, um eine Aufschlämmung von 0,1 Gewichtsprozent herzustellen. Die Aufschlämmung wird gründlich gerührt, um die Mischung zu homogenisieren, und die 0,1 ml werden dann verwendet, um jeden der zehn Behälter damit zu versetzen. Die Fläschchen werden verwirbelt, um die innere Oberfläche zu beschichten, und die Lösung lässt man bei Raumtemperatur trocknen. Die versetzten Behälter werden dann in Serie wie oben markiert.

Test Bakterielles Endotoxin

Legen Sie 100 Endotoxin-Einheiten in 10 Fläschchen und lassen Sie sie bei 45 - 50 °C trocknen. Markieren Sie die Fläschchen wie die anderen oben. Für jeden der obigen Tests werden zehn getrennte Fläschchen verwendet.

Testprozedur

Etwa 3000 Fläschchen der gewählten Größe werden auf das Einlaufband der Waschmaschine für Fläschchen geladen. Die Maschine wird nach dem Standardbetrieb betrieben. Während die Maschine läuft, werden die versetzten Fläschchen zwischen den anderen Fläschchen platziert. Die Fläschchen sollten vor, in der Mitte und nach dem Waschen platziert werden. Nach Beendigung des Waschzyklus sammeln Sie die markierten Fläschchen ein und bewahren sie ordnungsgemäß auf, um eine Kontamination aus der Umwelt zu vermeiden. Jedes Fläschchen wird separat analysiert und dies sollte für jede Fläschchengröße 3 mal durchgeführt werden.

Akzeptanzkriterien

• Natriumchlorid sollte bei keinem versetzten Fläschchen anwesend sein.
• Überprüfen Sie alle Fläschchen visuell - sie sollten alle sauber und frei von Fasern oder Partikeln von Fremdstoffen sein. Es sollten nicht mehr als 25 Zehnmikrometer Partikel und nicht mehr als 3 Partikel von 25 Mikrometer sein.
• Die Fläschchen sollten mit der Endotoxingrenze übereinstimmen, d.h. 0,25 EU/ Fläschchen.