​Problemas Comunes En La Compresión De Tabletas

Pegado

Uno de los problemas más comunes en la industria farmacéutica es lo que se conoce como "pegado", o sticking. Este fenómeno ocurre cuando el granulado de la tableta se pega en la matriz. Es el resultado de usar una formulación pegajosa y la incapacidad de las prensas de comprimir las tabletas. Es uno de los problemas más serios para los fabricantes, ya que puede pasar desapercibido durante las pruebas de compresión de tabletas y solo es visible cuando el producto está en producción.

En la fase de producción, el pegado puede afectar la eficiencia del proceso de producción de tabletas, lo cual puede conllevar pérdidas significativas de ingresos para la empresa. También puede afectar seriamente la calidad de las tabletas y la percepción del producto por parte de los clientes.

Para poder resolver este problema, algunas empresas utilizan recubrimientos de punzones, ya que muchos afirman que ayudan a prevenir el pegado al mejorar las funciones de la liberación del producto de la prensa. El recubrimiento de punzones es, en general, caro y a menudo menos efectivo. Otro problema con el recubrimiento de punzones es que añade una variable al equipamiento y al proceso de producción de tabletas, el cual resulta difícil de controlar. Sobre todo durante la resolución de problemas, un recubrimiento de punzones puede ser un problema añadido.

Antes de decidirse por el recubrimiento de punzones, sería conveniente consultar qué otras opciones hay disponibles. Elegir un grado diferente de acero para los punzones, por ejemplo, puede reducir el pegado y mejorar la liberación del producto. Elegir un grado de acero de alta calidad como aquellos con un alto nivel de cromo puede ser tan efectivo como un recubrimiento, y además será más fácil de gestionar durante la resolución de problemas en el caso de que se produzca un fallo.

Consistencia

Uno de los factores más importantes a considerar a la hora de garantizar el éxito de cualquier producción es la limpieza y mantenimiento de las prensas. El no realizar un mantenimiento regular puede causar una inconsistencia en la calidad de las tabletas, lo cual puede resultar en variaciones de las características de la tableta, como su peso y dureza. Unas medidas de trabajo inconsistentes también pueden afectar al producto, ya que puede causar deviaciones en el grosor de las tabletas.

Un relleno inconsistente de las matrices puede ser el resultado de una leva de llenado defectuosa o desgastada. Si estas son demasiado profundas, las matrices se llenarán de una cantidad excesiva de granulado, lo cual afectará el peso de las tabletas, y si el alimentador no consigue retirar el exceso de granulado, se acumularía en la zona del cuello de la torreta. Entonces la fuerza centrífuga de la torreta movería el exceso de granulado hacia la matriz, resultando en un peso diferente para cada tableta.

Mantener el flujo correcto de granulación es, por lo tanto, muy importante ya que influye en la uniformidad de los comprimidos. Un flujo uniforme de la granulación hace que la alta calidad de las tabletas sea consistente.

Velocidad

La introducción de las herramientas con múltiples puntas ha tenido un enorme impacto en la velocidad de la producción de tabletas, no solo para las farmacéuticas sino también para otros sectores de la industria, como la confitería medicamentosa, los nutracéuticos y la producción de suplementos como las vitaminas. Sin embargo, las herramientas con múltiples puntas han sido adoptadas generalmente por la industria farmacéutica solo en los últimos 10 años. Los fabricantes que producen micro-comprimidos pueden fabricarlos a una velocidad aproximada de 5 000 tabletas por segundo. No obstante, muchos en la industria siguen preocupados por la capacidad del equipamiento de producir tabletas farmacéuticas de calidad.

A finales del siglo XIX, Frank J. Stokes diseñó y fabricó comercialmente la prensa rotatoria para tabletas, utilizando la misma configuración básica de herramientas de tipo "B" y "D que conocemos hoy en día. Las configuraciones son las más comunes y reconocidas internacionalmente, aunque existen dos estándares en uso (el estándar americano, conocido como TSM standard, y el estándar europeo, o EU standard). El principio de funcionamiento de las prensas rotatorias de tabletas modernas es el mismo que el diseño de Frank Stokes en el hecho que las levas se utilizan para mover el herramental a través de los distintos ciclos de compresión en una torreta, con punzones superiores e inferiores y matrices. Las primeras prensas rotatorias eran capaces de producir entre 400 y 600 tabletas por minuto, mientras que hoy en día suelen conseguirse habitualmente tasas de producción de 100,000 tabletas en un minuto. Probablemente solo sea una cuestión de tiempo hasta que la industria siga innovando para ofrecer tasas de producción de tabletas más rápidas.

La innovación en la tecnología

Podemos dar dos ejemplos para demonstrar la innovación constante en las máquinas tableteadoras. El primero es el segmento de Fette. Esta tecnología ofrece una fiabilidad técnica de alto nivel incluso a la hora de producir formas de tabletas especiales. Los segmentos sustituyen las matrices tradicionales y los tornillos que las sujetan en una matriz convencional, y tienen dos ventajas principales. Primero, aumentan el número de estaciones posibles dentro del diámetro de la torreta, aumentando de esta manera el número de tabletas producidas por cada revolución de la torreta. Segundo, reducen de manera significativa el tiempo de instalación de la máquina, eliminando el largo proceso de instalar cada matriz en su posición correspondiente. En lugar de tener que manejar, limpiar y mantener matrices individuales, un segmento con muchas matrices puede ser removido y sustituido simplemente quitando dos tornillos.

La segunda innovación que merece ser mencionada es la matriz de Courtoy, o die ring, la cual también goza de ciertas ventajas sobre las matrices convencionales y es más versátil, ya que permite tanto el uso de matrices tradicionales y die shells. Estas son configuraciones únicas que se sostienen sin la necesidad de utilizar tornillos tradicionales. Para quitar y sustituir la matriz de Courtoy, las secciones superiores e inferiores de la torreta pueden ser separadas para permitir un acceso ilimitado a la matriz. La matriz de Courtoy reduce drásticamente el tiempo de instalación en comparación con las matrices y tornillos convencionales.

Problemas de los troqueles

Existen diferentes configuraciones, así como tamaños de troqueles, cada una con sus respectivas ventajas. Las configuraciones más comunes son las de tipo B y D, las cuales están disponibles para los formatos de levas estadounidenses y europeos. El tipo B es más pequeño y común que el dipo D de herramienta y suele ser el preferido por las empresas farmacéuticas. La elección de las diferentes configuraciones está determinada por la presión máxima permitida y la velocidad de la prensa para tabletas.

Las herramientas de compresión están disponibles en diferentes materiales, y el usuario debe de cerciorarse que el acero utilizado para las herramientas de las tabletas sea compatible con la formulación que se quiera utilizar. El acero con alto contenido de cromo suele ser el preferido antes que el acero inoxidable, ya que puede reducir el pegado y picado durante la producción, así aumentando la eficiencia del proceso. Lamentablemente, el acero con alto contenido en cromo puede hacer que las tabletas se vuelvan quebradizas, lo cual puede ser un problema para algunas formas de tabletas o granulaciones.

Las herramientas con múltiples puntas no suelen traer consigo más problemas que estos, y la mayoría de aceros para herramientas son aptos para las herramientas con múltiples puntas. Algunas cosas que considerar a la hora de pasarse a una operación de múltiples puntas son la fuerza de compresión, el tamaño de las tabletas, el pegado, la eyección y la condición general de la prensa. Las herramientas de múltiples puntas han supuesto un gran impulso para la industria, haciendo posible grandes volúmenes de producción. En la mayoría de los casos, un fabricante de tabletas puede esperar un aumento de la producción de un 80% por cada punta adicional. Por ejemplo, si una prensa fuera capaz de producir 3,500 tabletas por minuto, añadir otra punta a cada punzón aumentaría el nivel de producción hasta 6,300, otra punta más aumentaría la producción a unas 9,100 tabletas por minuto, y así sucesivamente. Las herramientas de micro-comprimidos son también otra configuración de herramienta única que ha sido creada para reducir la distorsión de la punta, algo que sucede a menudo en el punzón inferior. Las configuraciones de micro-comprimidos son útiles para tabletas con un diámetro inferior a 4mm. Para este tipo de tabletas se requiere una mayor fuerza de compresión, y por esta razón tanto las puntas de los punzones superiores e inferiores son más costas y por lo tanto mucho más fuertes y menos propensas a doblarse o distorsionarse como las múltiples puntas convencionales.

Granulación

Un proceso consistente de granulación es esencial para mantener la calidad general de las tabletas. Una granulación pobre se traduce en un flujo de producción pobre, un polvo friable, pegado y picado en la prensa para tabletas y una dureza reducida de las mismas. Demasiados polvos pueden causar que las herramientas se peguen, un desgaste excesivo de las herramientas y de la prensa, así como quemaduras y decoloración de las herramientas. Este es una problema común hoy en día, sobre todo ya que los fabricantes prefieren una mezcla de polvos por compresión directa. Otro problema que podría pasarse por alto es una mezcla excesiva. Esto ocurre en la tolva de alimentación de la prensa para tabletas. Si la tolva ha sido llenada excesivamente, la granulación segurirá mezclándose de manera innecesaria por la paleta de la tolva, y podría reducir la calidad de lo que era una granulación mezclada adecuadamente.

Flashing y tablet land

La "tablet land" es el pequeño canto plano que aparece alrededor de la superficies de la tableta, en las caras superiores e inferiores. Viene formado por las dos matrices y sirve para reforzar la orilla de la tableta y del herramental. Las tabletas que tengan una superficie significante suelen ser perforadas con una fuerza compresora mayor que aquellas sin superficie. Disponer de una superficie hace que las tabletas sean más fáciles de recubrir ya que serán menos propensas al picado y a la degradación mecánica. La "tablet land" no debería confundirse con tabletas de mala calidad, las cuales pueden tener una pequeña corona levantada en el perímetro de la tableta; este es un defecto conocido como "flashing", el cual viene causado por un desgaste del herramental, es decir, la tolerancia del punzó y de la matriz, y también depende del diseño de la tableta hasta cierto punto. Las tabletas que tengan este defecto pueden pasarse por una máquina vibradora, llamadas desempolvadoras de tabletas. La desempolvadora ayuda a remover los bordes suaves, reduciendo la acumulación de polvo durante el embalaje y el desgaste de los bordes durante el proceso de recubrimiento.

Mantenimiento

La limpieza y un correcto mantenimiento pueden ser un problema para muchos fabricantes de tabletas. El agua caliente es esencial para la limpieza de las tableteadoras ya que se secan rápidamente y previene la posibilidad de que ocurra una decoloración de la superficie de acero de las prensas para tabletas. Un suministro de agua caliente y los productos de limpieza de alimentos correctos pueden resultar caros pero pueden ser necesarios a la hora de prevenir marcas o corrosión, sobre todo en la superficie del acero al carbono.