Con el fin de garantizar la alta calidad de los productos, la industria farmacéutica debe de utilizar productos de limpieza creados para desinfectar y proteger las maquinarias utilizadas para la producción. Aunque utilicemos diferentes tipos de productos de limpieza en nuestras vidas cotidianas, las empresas farmacéuticas utilizan unos agentes limpiadores especiales, como los detergentes no iónicos, que han sido creados para preservar la calidad del producto.
Lubricantes Homologados para Uso Farmacéutico
Lubricar las maquinarias de vez en cuando puede resultar beneficioso. La lubricación durante la fabricación reduce la fricción entre las diferentes partes de la máquina. Esto es algo importante, ya que la fricción puede causar un calentamiento que podría afectar de manera negativa el producto farmacéutico. La lubricación también ayuda a reducir la propensidad de las piezas a oxidarse y disminuye la carga de la máquina. Los lubricantes para las maquinarias de la industria farmacéutica suelen estar hechos de aceites naturales orgánicos, ya que los aceites sintéticos pueden causar una reacción con los productos y, por lo tanto, no están permitidos.
Existen diferentes máquinas que son de uso común en la industria farmacéutica que disponen de piezas móviles, las cuales requieren una lubricación periódica. Algunos ejemplos son el molino coloidal, la máquina de recubrimiento, la prensa para tabletas, la máquina envasadora y el mezclador/granulador. Uno de los problemas más comunes es que los lubricantes pueden filtrarse y podrían entrar en contacto con el producto, causando una contaminación. En ambientes estériles, el lubricante puede ser una fuente de contaminación microbiana, y si este lubricante se infiltra en el producto existe una probabilidad alta de que pondrá en riesgo tanto la calidad como su eficiencia.
Con el propósito de evitar poner en riesgo los productos farmacéuticos, los lubricantes usados en la maquinaria deben cumplir con la normativa reguladora necesaria; únicamente se permite el uso de aceites lubricantes aptos para contacto con alimentos y debe disponer del certificado ISO21469. Los fabricantes también están obligados a que sus productos pasen por el registro de la National Sanitation Foundation (NSF) H1. La categoría H1 es una de las tres categorías existentes de lubricantes:
- Lubricante H1 – lubricantes aptos para alimentos utilizados para equipamiento con una probabilidad alta de entrar en contacto o mezclarse con alimentos o fármacos. Deben contener ingredientes que estén indicados en el 21CFR parte 178:3570.
- Lubricante H2 – estos lubricantes vienen utilizados para piezas que no estén expuestas al producto. Los lubricantes no deben contener cualquier tipo de metal pesado como el arsénico, el plomo o el cadmio.
- Lubricante H3 – los lubricantes que sean comestibles y solubles suelen utilizarse en equipamientos para el transporte.
Los lubricantes sintéticos aptos para alimentos que contengan polialfaolefina o polialquileno pueden utilizarse en procesos de fabricación a temperaturas extremas. También puede utilizarse el aceite de silicona de alta viscosidad.
Los aceites aptos para alimentos tienen unas propiedades muy parecidas a los aceites sintéticos normales; pueden reducir la fricción y mantener bajo control la oxidación de la máquina. El aceite apto para alimentos tiene la ventaja que un cierto porcentaje sea tolerado en alimentos o fármacos. Consulta las directrices de la FDA Sec. 178.3570 Lubricantes con un contacto incidental con los alimentos http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/>....
El estándar internacional correspondiente a los lubricantes para la industria farmacéutica es ISO21469; va más allá de los requisitos del NSF H1 ya que requiere que los fabricantes cumplan con estándares de higiene particulares para la formulación, la fabricación, el utilizo y los procesos de manipulación de los lubricantes que podrían tener un contacto incidental con el producto. El certificado ISO21469 exige que los fabricantes de lubricantes desarrollen una estrategia de higiene y que consideren los peligros químicos, físicos y biológicos en el contexto del uso final de los lubricantes. Hay cuatro elementos esenciales que deben mantener un certificado anual:
- Una revisión inicial del formulario y etiquetado de los ingredientes en el lubricante
- Testeo anual de los productos certificados
- Una evaluación de riesgos completa para todos los productos certificados
- Inspección anual de las instalaciones.
Antes de utilizar lubricantes aptos para alimentos, los usuarios de maquinarias deberían revisar lo siguiente:
- La hoja de datos de seguridad (MSDS)
- Testeo del lubricante para comprobar si hay descarga
- Los ingredientes deben cumplir con 21 CFR parte 178:3570
- El lubricante tiene un Certificado de Análisis actual
- Los lubricantes no pueden estar caducados
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