Buenas Prácticas de Fabricación que Toda Empresa Farmacéutica Debe Observar

Procedimientos Generales

Los siguientes procedimientos son sugerencias que asegurarán que la compañía farmacéutica se adhiere a las NCF:

1. El personal apropiadamente cualificado del Control de Calidad deberá hacer una inspección de toda la zona de la planta, para asegurarse de que la instalación cumple con las pautas nacionales relevantes de las NCF. Listas de comprobación facilitadas por la compañía deben ser completadas para documentar que esto ha sido logrado.
2. Una persona autorizada o responsable deberá revisar la inspección y hablar de ello con la persona al cargo de la instalación. Después de ello, la inspección será finalizada.
3. Ningún permiso avanzado es requerido para una inspección y debería ser realizado al azar de tal manera que no interrumpa la producción innecesariamente.
4. Discrepancias donde la inspección no cumple los requisitos de las NCF pueden ser compilados online por el personal de producción si es necesario.
5. Discrepancias, excepto aquellas indicadas en la lista de comprobación, deben ser comunicadas y adjuntadas con el informe.
6. Si un incumplimiento se observa durante una inspección, la central del Control de Calidad deberá ser informada rellenando un informe NCF de incidente. Como con informes de incidentes de salud y seguridad, este deberá incluir:
• El número de máquinas utilizadas durante producción
• Detalles de cualquier documento controlado ausente
• Indisponibilidad de la ficha de datos de seguridad de la ficha de datos de seguridad (FDS)

7. El informe NCF de incidente puede incluir un número de diez dígitos cuando:

• Los 3 primeros dígitos es el GIR seguido de una barra oblicua del reporte NCF de incidencia
• El cuarto y quinto dígitos representa el año actual con una barra oblicua
• El sexto, sexto y octavo dígitos indican el número del informe

8. Incidencias en las NCF causadas por discrepancias deberán ser informadas.

Auditoría de la Planta

Lo siguiente se deberá observar durante una auditoría de la instalación:

1. Comprobar el estado de calibración de todos los instrumentos, por ejemplo: manómetros, vacuómetros, indicadores de temperatura, medidores de pH y flujómetros.
2. Comprobar el registro de mantenimiento preventivo de todo el material.
3. La calibración y observación de la balanza deberá ser registrada según el procedimiento operativo estándar. Compruebe que el peso estándar esté calibrado por un laboratorio autorizado.
4. El proceso de fabricación debe seguirse estrictamente de acuerdo con el registro de fabricación por lotes (BMR en inglés), busque en internet el registro.
5. Muestras de productos en diferentes etapas deberán ser enviadas al Control de Calidad.
6. La distribución de ingredientes crudos deberá ser hecha según el registro de fabricación por lotes. Compruebe el estado de las fichas de datos de seguridad y que los materiales son localizados en sitios apropiados en acuerdo con la cantidad y la condición de almacenamiento.
7. Compruebe que el panel de estado del equipo está actualizado.
8. El cuaderno de registro para el material está actualizado.
9. Reactores de pozo deben ser tapados.
10. Compruebe que los objetos que son consumibles o usados en mantenimiento como telas filtrantes, bolsas centrifugadoras y telas filtrantes nutsche son almacenados con la identificación apropiada según el procedimiento operativo estándar.

Mantenimiento del Área de procesamiento Químico y del Polvo

1. Compruebe que los informes de limpieza de la zona cumplen el procedimiento operativo estándar
2. Actualice el mantenimiento del control del aire y el sistema de filtro.
3. Compruebe que el aire acondicionado o la climatización, las entradas y salidas del aire, suelo, paredes y techos están limpios y mantenidos.
4. El área de procesamiento deberá estar restringida al personal asignado a la operación.
5. El proceso de vestimenta deberá ser observado por todos los miembros del personal.
6. El procedimiento operativo estándar deberá ser exhibido y seguido.