There are 2 types of tablet presses: single-punch and rotary tablet presses. Most high speed tablet presses take the form of a rotating turret that holds any number of punches and dies. As they rotate around the turret, the punches come into contact with cams which control the vertical position of each punch. Tablets produced by a rotary tablet press are compressed into uniform size, shape and weight making it the preferred machine for large-scale manufacture as it also produces more tablets than single punch machines.
Cómo Preparar un Registro de Fabricación de Lote
Un registro de fabricación de lote, o BMR por sus siglas en inglés, es un documento que contiene los detalles de la fabricación de cada lote a través de todo el proceso de fabricación. Ya que existen muchos pasos en el proceso de fabricación, cada uno de ellos deberá ser registrado como prueba, desde obtener lasmaterias primashasta la fase final de empaquetamiento para la venta. Cualquier documento que haya sido producido durante el proceso de fabricación tendrá que ser adjuntado al BMR como registro y prueba de cada fase.
¿Qué debería incluir un BMR?
- El BMR debe contener el registro de lote.La primera página debe mostrar lo siguiente:
- Número de lote
- Composición
- Tamaño y peso
- Condiciones de almacenamiento
- Fórmula maestra del lote
- Fecha de comienzo y de finalización, fecha de caducidad
- Número de licencia del fabricante
- Sanidad y seguridad:el BMR debe contener las directrices de seguridad para el químico y cualquier otra persona que pueda interactuar con el producto. Las directrices deben incluir el proceso utilizado durante el proceso de fabricación y cómo manejar el equipamiento utilizado.
- Equipamiento de seguridad y mantenimiento:debe incluirse una lista de verificación que cubra la lista de equipamiento utilizado y los procedimientos adecuados para limpiar y mantenerlos. El proceso de limpieza debería ser inspeccionado y seguido por el personal de garantía de calidad.
- Número de lista de materiales:una lista que incluye la materia prima y las cantidades utilizadas, así como su número de AR. El peso también debe ser revisado para garantizar su calidad. Si las tabletas están recubiertas, entonces los materiales utilizados para el recubrimiento también deberán ser incluidos.
- Proceso de fabricación:todo el proceso de fabricación del producto deberá estar descrito de manera clara y sistemática, con un vocabulario fácil de entender. Esto incluye: tiempos de procesamientos para el fresado, tamizado, secado, compresión, lubricación, recubrimiento y embalaje. Una lista de verificación de despeje de línea deberá estar incluida como guía antes de que comience cualquier tipo de proceso nuevo. Una vez que las fases finales del proceso de fabricación hayan sido alcanzadas, los productos deberían ser revisados nuevamente para garantizar que se hayan cumplido todas las directrices, así como las especificaciones de producto. Los resultados de estos controles también deberán estar incluidos en el BMR.
- Rendimientos:el rendimiento total de cada proceso debería ser calculado para determinar la eficacia del proceso. El rendimiento final no debería ser inferior al 99%.
- Abreviaciones:cualquier abreviación utilizada deberá ser claramente definida e incluida en el BMR.
- Historial de cambios:las revisiones y cambios al documento deberán ser documentados e indicados en el documento.
El BMR es vital para tu plan de HACCP y cumplimiento con las normas GMP / ISO 22000 / FDA / MHRA. Cada vez que se realice un proceso de fabricación entu máquina, este deberá ser añadido al registro.
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