Evitando la Contaminación Cruzada en Procesos de Producción Farmacéuticos

Existen diferentes maneras de evitar que ocurran casos de contaminación cruzada durante la producción de productos farmacéuticos. A continuación encontrarás una guía que te ayudará a minimizar las posibilidades de que esto ocurra entre tus productos.

General

• Antes de comenzar deberá de realizarse el despeje de línea, tal y como se indica en los procedimientos operativos estándar (SOP) de la empresa. Utiliza una lista de verificación y anota que el despeje haya sido completado.
• Comprueba si falta algún material, verifica que los documentos anteriores estén completados y que no haya residuos de otros productos.
• Utiliza un sistema de frío al manejar los materiales (en otras palabras, no manejes más de un conjunto de materiales a la vez).
• No proceses más de un producto en la misma zona durante la producción.
• Comprueba que cada material esté libre de microbios o cualquier otro tipo de contaminación.
• Antes de utilizar el material, quita el envoltorio externo del embalaje para reducir la contaminación.
• Antes de llenar los contenedores, revisa que estos estén limpios.
• El empaquetado debe realizarse con espacio físico entre las líneas de empaquetado.
• Asegúrate de utilizar un sistema de producción adecuado y validado.
• No manipules con las manos desnudas los productos ni cualquier parte del equipamiento que pueda entrar en contacto con el producto.
• El control de proceso puede realizarse en la zona de producción, pero debe de estar limpio para evitar cualquier tipo de contaminación del producto.
• Después de la producción, sigue el protocolo para la limpieza y mantenimiento del equipamiento, asegurándote que se utilicen productos de limpieza adecuados.
• Los productos de limpieza deberían tener etiquetas para garantizar que puedan ser identificados fácilmente.
• Los productos que hayan sido identificados para circunstancias especiales deberán ser reintroducidos cuando el personal autorizado haya realizado la investigación y limpieza. Todos los incidentes deberán ser registrados.
• La reparación y mantenimiento del equipamiento no podrá repercutir en la calidad del producto.

Ropa

• La ropa del personal deberá ser de alta calidad. Deberá ser apropiada y aceptable para la zona de trabajo.
• Opta por el lino, ya que es un material que no desprende residuos.
• Usa ropa que exponga las partes del cuerpo lo menos posible.
• Lávate las manos habitualmente.
• Es muy importante lavar la ropa que haya entrado en contacto con productos sensibles separadamente de otra ropa.
• La ropa no debe estar expuesta a, o contaminada por, productos de limpieza.
• Utiliza un equipo protector siempre que sea posible.
• Usa un equipo protector específico para antibióticos, beta lactama, citotóxicos, hormonas y fármacos que han sido fabricados utilizando microorganismos vivos.
• Cámbiate después de cada cambio de producto o descanso.
• Las directrices para la limpieza de calzados deberá estar disponible.
• Deberá realizarse habitualmente un monitoreo ambiental de recuento de partículas, muestreo del aire y recuento de sedimentación en placa.
• Es preferible usar ropa que pueda utilizarse o lavarse varias veces sin que se deteriore.

Servicios

• El agua deberá ser adecuada para su uso en la fabricación de productos farmacéuticos. Deberán realizarse controles periódicos en la calidad del suministro de agua.
• Los límites químicos y microbianos del agua deberán ser apropiados para su uso previsto.

Vapor

• Utiliza un generador de vapor para la limpieza siempre que sea posible.
• El vapor tendrá que estar libre de aditivos.

Aire comprimido

• Utiliza aire filtrado y asegúrate que el filtro venga revisado y sustituido, cumpliendo con los SOP.

Saneamiento y limpieza

• Es importante realizar controles sanitarios y de higiene en cada nivel del proceso de fabricación.
• Los materiales de limpieza, pesticidas químicos y sprays, soluciones químicas y lubricantes para equipamientos no pueden entrar en contacto con el producto. Utiliza productos adecuados para minimizar el riesgo.
• Evita la contaminación cruzada realizando un mantenimiento periódico del equipamiento, siguiendo las directrices de la empresa.
• Los productos que contengan beta lactama, hormonas, citotóxicos y antibióticos deberán ser empaquetados en una zona dedicada o, por lo menos, en una zona diferente a los demás productos.
• La primera prima activa de la beta lactama y otros materiales parecidos pueden ser transportados con otros materiales activos. Los productos terminados y empaquetados pueden ser transportados con otros productos terminados no activos.
• En el caso de que ocurra un derrame o contaminación, habrá que descartar el lote entero.
• Es muy importante etiquetar los contenedores de manera clara. Esto incluye a los contenedores para materias primas, materiales en proceso y parcialmente procesados.
• Etiqueta cualquier contenedor vacío con 'limpio', o 'para limpiar'. Etiqueta también cualquier contenedor vacío con el producto que haya estado previamente en su interior.
• Si la beta lactama, los citotóxicos, las hormonas o los antibióticos están fabricados con otros productos en el mismo edificio, es de vital importancia garantizar que no ocurran casos de contaminación cruzada. Idealmente, esto debería realizarse utilizando una instalación a parte o una máquina o equipamiento dedicado para cada producto.
• Utiliza esclusas o extracción de aire cuando sea necesario.