Donde la Tecnología del Tableteo Se Está Dirigiendo

La industria de fabricación de tabletas actualmente atraviesa un período de cambios significativos. Cada vez se incrementa más el número de pantentes que expiran, lo que brinda a los fabricantes de herramientas y de tabletas muchas oportunidades para innovar en una variedad de tecnologías. También hay un aumento en el número de fabricantes de productos genéricos y especialistas bajo contrato con las grandes compañías farmacéuticas ya establecidas. Otra fuerza dinámica en el entorno empresarial es el aumento de la competencia provocado por la apertura de los mercados en los países en desarrollo y las empresas que están reubicando sus instalaciones y operaciones para aprovechar estas oportunidades.

Por consecuencia de esto existe una presión sobre los fabricantes de tabletas para que proporcionen a sus clientes, tanto las compañías farmacéuticas establecidas, contratistas especializados y aquellos que fabrican tabletas genéricas, con equipos que aumenten el volumen de producción y al mismo tiempo reduzcan los costes operativos.

La Necesidad De Estándares

En 1966, el ingeniero Swarz (empleado por la entonces compañía francesa Smith Kline, actualmente conocida como Glaxo Smith Kline) reconoció que había una necesidad de estándares internacionales para herramientas de compresión de tabletas en la industria farmacéutica. En ese momento, vio la necesidad de desarrollar una herramienta de compresión que pudiera obtenerse de proveedores distintos al fabricante del equipo original (OEM). En ese momento, el tiempo de espera para la compra de nuevas herramientas podría superar los 6 meses, lo que prolonga significativamente el tiempo necesario para introducir nuevos productos en el mercado. La estandarización de las herramientas que se concibió en la década de 1960 y se desarrolló en los años siguientes ha permitido a los fabricantes obtener equipos de herramientas para varias prensas de tabletas en un período de tiempo mucho más corto.

La Asociación Farmacéutica Estadounidense apoyó la introducción de estándares para la fabricación de tabletas mediante la publicación de su manual de directrices estándar (el manual de IPT). La publicación, conocida hoy como el Manual de especificaciones de tabletas o el estándar TSM, se encuentra actualmente en su 7ma edición. El manual continúa siendo uno de los principales recursos para ayudar a los fabricantes de tabletas y herramientas a especificar el equipo de herramientas de compresión de tabletas.

Después del lanzamiento de la tercera edición del TSM, una empresa británica, I Holland Ltd., se dio cuenta de la necesidad de un equivalente europeo de la guía de TSM para la comunidad europea. Esto condujo a la introducción de I Holland Eurostandard, que ahora es la guía más completa disponible para la estandarización de punzones y troqueles de tabletas. Se usa en todo el mundo para prensas de tabletas fabricadas en Europa. La edición de 2010 ha sido modificada para ser compatible con la norma ISO 18084: 2005 (E).

Lamentablemente, hay deficiencias con los estándares actuales. Por ejemplo, estos no abordan la posición de la llave de perforación superior, que se requiere para tabletas conformadas tales como óvalos. La falta de una especificación en esta instancia significa que los fabricantes pueden construir prensas con la llave en diferentes posiciones. Esto evita la posibilidad de intercambiar las herramientas para prensas comunes. Por ejemplo, dos fabricantes diferentes pueden fabricar el mismo equipo de herramientas y seguir el estándar de formato "B" suponiendo que serán intercambiables. El problema se manifiesta durante el ciclo de expulsión del proceso de fabricación de la tableta, si la herramienta no es intercambiable, el punzón puede no alinearse correctamente con la matriz y, por consiguiente, las tabletas pueden necesitar rotar o girar durante la expulsión. Esto puede hacer que las tabletas se acumulen en la tabla de matrices, lo que daña las tabletas y reduce la producción. El chavetero al azar podría ocasionar altos costes de operación ya que muchos fabricantes de tabletas pueden desconocer el problema. Se puede recurrir a costes adicionales para resolver el problema comprando sets adicionales del mismo equipo de herramientas. Este ejemplo muestra claramente que todavía hay trabajo por hacer para desarrollar estándares universales y la industria, incluidos los proveedores de herramientas y los usuarios, debe respaldar la actualización de ISO 18084 y ayudar a completar la estandarización para el tipo de llave y la ubicación.

Conductores de la Innovación

El aumento constante de los costes de producción y el tratamiento de problemas como el problema de las chavetas son ejemplos de lo que impulsa la innovación en la industria. Tales problemas también estimulan el refinamiento y la organización interna del proceso de fabricación completo. El capital inmovilizado en la base de activos de maquinaria es solo un elemento de coste para las compañías farmacéuticas. La eficiencia del equipo, la reducción de desechos, el tiempo de comercialización y el coste de inventario de los activos también deben tomarse en consideración como áreas potenciales donde la innovación podría marcar una gran diferencia.

Otro ejemplo específico de innovación en la fabricación de comprimidos es el sistema de control de peso continuo, que permite controlar el peso de una tableta al menos una vez en cada revolución de la torreta. Como todas las estaciones se controlan al mismo tiempo, esto permite la verificación continua de las tabletas y asegura que se recopilen y almacenen datos precisos del peso para el equipo, asegurando así que se monitorice la calidad incluso con tabletas que tienen diferentes formas y tamaños.

Al considerar mejoras en la eficiencia de producción, se debe reconocer la importancia de la interfaz hombre-máquina (HMI), lo que facilita la configuración de una máquina. Cuando se considera qué factores influyen en la rentabilidad de un fabricante de tabletas, la reducción de desperdicios y la mejora de la calidad de la tableta tienen una gran importancia y pueden tener un mayor impacto a largo plazo que el coste de capital inicial de la compra del equipo.

Otro factor importante en relación con los costes y la rentabilidad es la reducción del tiempo de inactividad de la producción para el mantenimiento y la limpieza de los equipos. Este problema es importante para la mayoría de los clientes, y se vuelve especialmente relevante para los fabricantes que necesitan reducir su inventario o están interesados en un proceso de fabricación justo a tiempo.

La tableta de Synthesis es un buen ejemplo de cómo la experiencia de Kilian e IMA se ha unido para incorporar los últimos requisitos del cliente en términos de eficiencia y optimización de la producción. Operaciones sencillas, configuración simple y rápida del producto en solo 6 pasos, calidad reproducible, diseño robusto y facilidad de manejo son algunas de las ventajas únicas de esta máquina.

Las tabletas libres de manchas negras, el mayor tiempo de funcionamiento, la limpieza rápida, la cámara extendida y la vida útil de las herramientas están garantizadas debido al aislamiento total de las áreas de compresión y las mecánicas. Se usan sellos especiales y fuelles de silicona para este propósito. Además, una mesa sólida de acero inoxidable aísla el área de compresión de la pista inferior de la leva que se encuentra en un compartimiento completamente separado que es de fácil acceso.

La rampa de la tableta, la bota de llenado y los rodillos de compresión se fijan a los cojinetes pivotantes y pueden balancearse asegurando un excelente acceso y facilitando las operaciones de mantenimiento y limpieza. No es necesario un reajuste una vez que vuelven a su posición.

Los rodillos de compresión están hechos de acero duro especial y esto, junto con el movimiento suave garantizado por los nuevos cojinetes de fijación, garantiza una mayor vida útil del rodillo incluso con altas fuerzas de compresión. La posición del rodillo se puede modificar fácilmente para cambiar la configuración de la máquina para la producción de dos capas y núcleos. Las máquinas Synthesis cuentan con una torreta intercambiable que se puede quitar fácilmente en pocos pasos simples y colocar en un carro para limpiar o cambiar el tipo de herramienta.

Competencia

La innovación y el avance en la tecnología permiten a las empresas destacar frente a sus competidores. La empresa GEA ha desarrollado las prensas de tabletas Courtoy que ilustran cómo la innovación se ha incorporado con características de diseño bastante novedosas. Estas características incluyen el "tiempo de permanencia prolongado" en los rodillos de compresión anteriores y principales, que se logra utilizando un compensador de aire novedoso, "medición de desplazamiento" para que el control de peso de tableta sea altamente preciso, alimentadores de paletas independientes y una eyección mejorada de tableta.

Pero quizás es el Módulo de Compresión Intercambiable o 'ECM' el que ha revolucionado la máquina para cambios rápidos de productos y la producción de tabletas con una contección muy potentes. El módulo ECM es una zona de compresión completamente cerrada dentro de la tableta que contiene todas las partes del producto, la torreta , perfora y muere y aísla el resto de la tableta del producto.

Encerrar la prensa de tabletas dentro de un aislador sigue siendo la solución para muchos fabricantes de prensas; sin embargo, Courtoy ha revolucionado el mercado de prensas de tabletas de alta contención con su exclusivo ECM. El rendimiento de contención del ModulTM es inferior a menos de 1 μg / m³ (con el HC-ECM) durante las campañas de producción dentro de la zona de compresión de tabletas completamente cerrada del ECM y con los métodos de carga y descarga contenidos.

El concepto de ECM permite tiempos de cambio muy rápidos entre los productos, y permite una reducción en la inversión para muchas plantas de tableteo. Si bien la inversión en tecnología de prensas de tabletas convencionales podría requerir la compra de dos prensas de tabletas, solo una prensa de tabletas ModulTM adquirida con dos ECM que permite un cambio rápido podría producir la misma cantidad de tabletas.

Tabletas de Multicapa y Núcleo

En los últimos años ha habido un interés creciente en la fabricación de tabletas de multicapa y núcleos, y la tecnología de fabricación requerida ha recorrido un largo camino como resultado de los avances en la ciencia, particularmente para las tabletas que tienen altas potencias. Los fabricantes de medicamentos orales están aumentando la demanda de dicha tecnología de fabricación de tabletas multi-capa y núcleo.

Varios factores están detrás del creciente interés en tabletas multicapa en lugar de tabletas convencionales de una sola capa. Un factor importante es que el enfoque multicapa es un medio para trabajar con diferentes drogas que deben estar contenidas dentro del mismo paquete. A menudo ocurre que 2 medicamentos tienen matrices de formulación que son incompatibles entre sí. Este problema se puede resolver usando una tableta de dos capas en la que las dos matrices incompatibles están separadas por una barrera que impide que las drogas se mezclen.

En realidad, hay varias ventajas al usar tabletas de varias capas:

1. una tableta de varias capas es un medio de combinar diferentes drogas en una forma
2. proporciona una nueva imagen distintiva del comprimido para su comercialización a diferentes consumidores
3. proporciona un medio para diferenciar el producto del de los competidores
4. debido a que dos medicamentos incompatibles no se mezclan, un paquete de varias capas puede extender la vida útil del producto.

Una mejora adicional de la tecnología multicapa es la de las tabletas o tabletas centrales dentro de las tabletas. La capacidad de crear tabletas de múltiples capas y núcleos, ha tenido un efecto de arrastre en el desarrollo de formulaciones inventivas. Las tabletas que una vez fueron muy difíciles de producir ahora se están comercializando. Esto incluye tabletas con dosis únicas o múltiples para administrarse juntas, una solución ideal para pacientes de edad avanzada. La innovación de múltiples capas también permite la producción de tabletas de liberación modificada, por ejemplo, tabletas en las que se libera un fármaco de alta potencia en la parte inferior del estómago y otro más bajo en el tracto intestinal.

Para acomodar el aumento en la demanda de tales productos, los recientes desarrollos en la fabricación de comprimidos permiten que las máquinas realicen una colocación precisa en el núcleo de la tableta, lo que ha sido un problema insoluble en los últimos años. Este nuevo desarrollo permite que la tableta se coloque con precisión y ayuda a los diseñadores de comprimidos a determinar la velocidad de disolución antes de que se active el núcleo. Elizabeth Companies ha diseñado y patentado el sistema Hata Core Tableting Press, que permite la colocación precisa del núcleo y se puede usar para tabletas individuales, de dos capas, multicapa o de núcleos personalizados. Esta característica permite que el diseñador de tabletas expanda sus ideas y descubra nuevas formas de desarrollo del producto, garantizando así mejoras en las formas de dosificación sólidas.