Breaker Lines - Good or Bad?

长期以来，制药企业使用片剂刻痕，主要是为了防止脆性断裂断裂，同时也是为了考虑更加美观。二等分刻痕可能对生产商而言是一个挑战，因为它们影响片剂的环带厚度、凹陷深度和预期硬度。随着片剂尺寸增大或改变，二等分刻痕的长度和类型也需要改变。美国医药科学家协会发布的《压片规范手册》（简称TSM），描述了7种片剂刻痕。其中，G型刻痕功能性最强，对手指施加的压力十分敏感，轻轻一掰就能掰断片剂，而H型刻痕功能性最弱，是一种装饰性的刻痕。

片剂刻痕

对消费者而言，片剂上的刻痕很有用处。例如，如果一个人想把商标名药物换成通用名药物，或者想两样药物一样一半，那么刻痕将有助于确保剂量准确。医生甚至保险供应商建议病人掰开药片以确保正确用量，这种情况越来越多。药片能掰成两半也能帮助消费者节省成本。

不过，药片刻痕也可能引起争议，比如它可能会让病人混淆通用名药物与参考药物或商标名药物。有些刻痕没有将药片一分两半的实际用处，更多的只是让药片更美观的线条。这种装饰性的刻痕可以提高产品的竞争力，但也会引发商标名药物和通用名药物之间是否等效的问题。

专业人士对此发表了评论，认为药片刻痕让消费者可以将药片一分为二服用，可能导致有些患者不按处方用药。FDA对该问题进行了研究。结果显示，药片刻痕还可能导致含量、重量，溶解度和崩解度不一致。为此，FDA制定了一套片剂刻痕指南，规定了刻痕药片的一致性评价标准。其目的在于：

(a) 为化学和制造过程提供统一的方法

(b) 确保一致性

按照FDA指南及标准，刻痕片剂应遵守以下规定：

药品剂量不得低于标签上注明的最低治疗剂量。
片剂应合理处置，不能出现非预期接触风险。
缓释药片不能有刻痕。
存储刻痕药片的瓶子和盖子应处于稳定性的环境中，保质期90天，要求温度23°C到25°C，相对湿度为60%到65%。
片剂分开后的部分的强度应等同于整个片剂的强度。应按照评分标准对产品进行风险评估。
刻痕片剂应在代表性的患者群体中试用，确保患者可以如标签上注明的那样掰开片剂。
通用名片剂的刻痕结构应该与参照药片的刻痕一致。
任何产品改变都应提供新的关于可分开性的研究。

许多现有药片具有E型或标准型二等分刻痕，但人们用手掰开药片时，不能均等的一分为二。如果出现这种情况，生产商须使用C、D或G型科恒。这种变化可能导致需要更改片剂上的字母或数字的大小。根据现有指南，FDA认为只要药片编码本身不改变，以这些小改动无关紧要。每一个生产商都必须决定哪种刻痕最适合自己的产品。关于标准凹面片剂、深凹片剂和平面斜角片剂的差别，TSM提供了更加详细的信息。平分线在片剂顶部的位置尤其重要。

片剂刻痕或平分线最新进展是什么？

近期的“对压力敏感”的平分线设计，帮助减少边缘磨损和碎屑。最新的设计（比如TSM标准的G型）需要一个圆形或平面，消除刻痕和冲头凹面初始处的片剂锋利边缘。这些压力敏感设计在欧洲制药行业更加普遍。2002年，欧洲药典标准便对此已有具体说明。

制造商应采用哪些关键特性以实现良好的可分性？

为了确保良好的可分性，与配件供应商沟通冲模需求和压片需求是一种很好的做法。如果片剂需要平均分成两半，片剂的设计值得慎重考虑。为了确保分开的片剂部分均匀相等，有必要考虑（a）片剂结构，（b）厚度，（c）硬度和（d）二等分类型。现代技术让公司可以在电脑上建立3D模型，优化诸多细节，比如片剂厚度相关的二等分刻痕。在重新设计现有片剂时，应充分运用好3D模型的优势。

刻痕片剂的监测和质量控制

现在片剂生产质量控制或压片机械方面似乎没有明显进步，这为评估片剂是否确实能分成平均剂量提供了一种方法。在针对研发部门人员和其他质量评估人员的访问中，药片是否能分成平均的剂量，是否符合欧盟药典和FDA指南，是他们非常关注的重点。

Accu-Break制药公司为解决这一问题提供了一种解决方案。它使用独特的专利加工工艺和双层片剂设计。第一层或底层是非药物层，主要作用是为含有活性药物成分的第二层提供底座。顶层利用上冲压成，顶层上的二等分刻痕将顶层活性药物精确切成两半，完全穿透顶层直到切进底层一点点。这种方法的结果是保证药片分成两半，具有一模一样的剂量。

对于“刻痕只是让患者不遵医嘱的一扇门”的看法

毫无疑问，服用整片药片让人放心，确认吃进去的是正确的处方药和剂量。但是，二等分或其它刻痕的药片也存在很久的时间了。所以，片剂设计者和生产商有责任确保刻痕片剂能为患者提供所需要的足够药量。

如果您有兴趣在片剂上刻上印痕，欢迎联系我们咨询压片机冲模。