Checking Your Tooling

模具和设备必须定期检查和维护，对于片剂生产厂家来说，这是一项必须承担且耗费时间的工作。幸运的是，现在出现了一些机器及相关科技，让包括压片机过程检验和调整等方面的工作变得更加简单。本文将简单介绍一些近期此类新机器及技术，或许能为片剂生产厂家及他们的业务提供一些帮助。

压片机模具检测设备有几个挑战：首先，这项工作既耗时又人力成本昂贵。设备检查增加生产成本，一些制造商为了最大限度地降低成本，减少了他们执行的检查次数，甚至完全取消某些生产线设备的检查。这是一种短视行为，因为片剂质量取决于模具及设备的质量。虽然设备可能会流畅运行一段时间，但如果模具磨损，则将影响片剂的质量，出现严重损坏只是时间问题。确保片剂生产整体质量的唯一方法是定期检查设备是否存在磨损和缺陷。在过去，定期检查记录是一项艰巨的任务，并且可能会因频繁丢失数据而遭受滥用。有些记录的数据被归档，然后再也找不到了。不过，现在幸运的是，应用个人计算机数据库使得存储和检索数据比以往更加高效、简单，让繁忙的压片机厂家能够随时了解它的机器的相关记录。

模具检查

当压片机模具制造商检查一个压片机时，他评估机器的所有方面，确保设备符合规范并符合行业标准。而片剂厂家在生产过程中检查片剂生产设备时，没有必要达到这样的高的要求。

与流行的误解相反，片剂生产厂家只需要检查机器的一些基本部件，即关键的磨损区域。其中最重要的是冲模工作长度和冲头凹面深度，这两个压片机模具区域最容易磨损。这两个数据都可以产过程检查中测量。而冲身直径，冲模总长度和冲头工作长度的数据测量并不重要，因为它们在生产过程中不会发生显著变化。无论如何，在一个工作的机器上面进行精确的检查是不可能。

冲模工作长度

冲模工作长度公差仅适用于比较同一台机器上的所有冲模时的数据。一副新冲模的工作长度可能与指定压片机的冲模的工作长度不一致。用旧冲模的工作长度比对新冲模的工作长度是错误的。例如，新冲模设计的工作长度为5.230英寸，公差范围为0.002英寸。如果是一整套新的冲模，则每个冲模的工作长度至少为5.299英寸但不超过5.231英寸。相比之下，一套磨损的冲模的工作长度可以磨损到小于5.229英寸，只要它们都在0.002英寸的范围内，整套冲模就没有问题。关键在于一套冲模的总公差范围应该保持在0.002英寸以内，即每个冲模的工作长度误差必须在0.001英寸以内。例如，如果3个冲模的工作长度为5.228英寸、5.227英寸和5.226英寸，那么它们和新冲模相比，均低于5.229英寸的最低值。冲模直径的公差范围为0.002英寸。

手动测量冲模的工作长度和公差非常好费时间，而且对于很多人而言非常难。使用计算机可以使测量过程更快、更准确、更容易。即便如此，在完全评估冲模工作长度之前，必须输入全部冲模的所有尺寸。一旦所有冲模长度都记录下来，便可以进行有意义的统计分析。不要试图简化这个过程，例如，不建议使用第一个冲模作为基准来比较其他冲模。第一冲模可能比其他冲模磨损得更厉害，用它来比较其他冲模只是浪费时间而且需要返工。

输入数据也可能产生一些问题。为避免出现问题，应该直接从机器捕获信息并直接在计算机的数据库中处理。获取机器数据最常用的方法是连接到计算机上其中一个USB端口。这种数据传输方式防止输入数据时出错，如果肉眼读取机器上的数据并手动输入，很可能出现这个问题。一些压片片的系统还可以与其他软件进行通信和同步，使数据输入更加容易。

电子存储数据方便检索查阅或者将来做数据分析，然后可以查看不同公差结果。通过与其他报告作对比，更容易检查和识别任何变化。与人工查看纸质报告相比，自动化数据管理可以更轻松地查看数据。自动化数据系统可以进行统计分析，例如冲模工作长度的平均值、最小值和最大值，它们的标准偏差和差异范围。数字化采集和检索系统还方便比较同一台机器不同检查批次的数据，或者比较不同机器之间的数据。

自动数字化处理系统还有一种用途：配置冲模。人们可以利用系统收集的数据生成报告。如果手动检查和记录数据，很难形成这种报告。系统从不同的冲模收集了足够的数据后，就可以找到匹配的冲模配件，例如，满足公差为0.002英寸的冲模。冲模贴合设备是非常重要的，因为它可以帮助片剂厂商降低片剂厚度和硬度的偏差值。在数字化系统中，上冲和下冲的数据可以进行分类，只要几秒钟，就能找到符合公差范围内的冲模套件。人工寻找数据需要更长的时间，而且几乎不可能做到完美匹配。

该公司的所有冲模和设备的数据都可以存储在一个数字化系统中。这样的数据库将是很好的信息来源，模具厂商和片剂生产商之间可以快捷共享数据。这是最新技术，不再需要人工输入数据。使用激光测量技术对所有模具进行测量和检查，能让片剂生产商获得数字化的数据，方便与与机械供应商就模具磨损和性能方面进行沟通。

激光技术

激光技术的出现使压片机检查不再需要人工了。低成本激光设备可以在压片机加工设备上进行非接触式检查。激光测量的优点在于它不用与模具装置物理接触，因此不存在划伤或刮花冲模的风险。例如，传统的卡尺和深度计容易刮擦冲头。使用激光设备测量冲头杯深度像按下激光开关按钮一样简单。自动检测得到的数据直接传输到计算机数据库中。一些激光系统还是电动的。这种设备能减少人工成本和其他辅助设备的开支。

其他检测模具的方法

检测模具磨损情况还有一些非传统的方法。其中一种方法是追踪某一套模具生产的片剂数量，与历史数据做对比。例如，历史数据显示某型号的冲模平均生产100万片，如果现在冲模已生成了80万片，那么它的磨损率相当于达到了80%。

如果数据库已经记录了制定冲模的历史数据，这种方法比较容易。这种信息还能帮助生产商提前安排好备用模具，以更换磨损的配件。准确的预测让片剂生产厂家有充裕的时间联系模具厂家和提送需求。

从检查中获取的其他数据记录到数据库中，将来也有用处。例如，输入图纸数据使追踪和维护模具参数更加简单，对于维护程序中对机器的任何变动都有可视化记录。

多冲头模具的检查

多冲头模具在制药行业是比较新的事物，在检查规范方面有些难题。由于冲模有多个冲头，记录在数据库的冲模工作长度和总长度需要精确到每一个冲头。理想的方法是测量每个冲头的工作长度，然后计算整个冲模工作长度的平均值。这样的话，上冲头的平均工作长度与相应的下冲头的平均长度都可以计算出来。虽然单独测量每一个冲头的长度也未尝不可，只是这样很耗费时间。

数字图像技术

数码摄影的出现使得在检查过程中可以轻松拍摄设备。拍摄的照片可以上传到数据库以供参考，可以链接到以前的记录，可以当做附件通过电子邮件发送给模具供应商进行分析。数据库容易搜索，方便其他人检查和获取模具检验员提供的信息。

检查中模

到目前为止，检查冲模的中模仍没有成本低、效率高的方法。中模检测的重点在于查明磨损程度，通过测量模孔的内径了解。检查圆形中模的内径比较容易，非圆形中模则不然。例如，椭圆形模孔需要测量短轴和长轴。然而，短轴和长轴很难准确测量，继而导致模孔内径测量错误。

中模磨损十分常见，尤其压缩坚硬粗糙的颗粒物料或粉料时。中模磨损也就是“模孔振铃”，因为磨损发生在模具压实的模孔区域。物料在模孔中压缩。如果上下冲头在冲头和模孔的缝隙之间扭曲，模孔将出现双环磨损(见图表4)。物料摩擦这些表面，导致压缩和磨损。当磨损越有越大时，将导致片剂顶裂或分层以及片剂弹出力加大等问题。由技术人员仔细检查模孔（即目测检查）一般能够识别这种类型的磨损。孔径测量计和灵敏的偏差指示器也可能有用，但一般目测检查裂缝、刻痕、裂纹或磨损情况，便足以评估中模是否能继续使用。

测量冲头直径

被磨损的冲头直径难以测量，所有通常过程检查中没有这一项。冲头仅边缘磨损，传统的接触测量工具用不上。使用测微计来测量冲头水平直径通常会失败，因为冲头的磨损很难肉眼看到。尚未磨损的新冲头的测量也不一样。新冲头的直径数据一般可以从模具厂家获取，不从片剂生产商的机器检测中获得。如果确实需要测量冲头直径，现在可以使用数字化光学比较测量仪，减轻这项工作的难度。

安全功能

为防止电脑中存储的数据损坏，厂家必需运用安全功能保护数据库。在添加或删除新数据或信息之前，可以使用电子审计来记录先前的数据。参考以前的数据有助于评估以前的数据是否被修正或更改了。在单独的硬盘上备份或进行云备份是非常必要的。

总结

模具和设备的检查过程早应该更改了。现在模具行业正在拥抱新的技术。机器的检测正由人工检测变成一个自动化的流程。数字化系统自动收集数据，帮助厂商提高压片质量。模具测量数据库让提供信息、进行预测甚至进行历史数据分析变得更加容易。许多自动化的检测方法的让非接触式检测成为可能，减少了损坏精密模具的风险。数据库和激光技术的使用让片剂厂家更加高效的生产优质片剂。

行业面临的压力促进了各方面的改革。近些年来，监测、生产和品控方面的改革和进步十分明显。业界意识到需要提高效率。这些方法的成功与失败取决于所有参与者的理解和知识。

虽然用粉末制造片剂仍然存在许多挑战，但技术正在发挥作用。在压片行业，了解片剂生产过程的各种要素和了解物料性质一样重要，而模具是片剂生产过程中极为关键的要素。技术的进步，使片剂厂商能够在检查过程中量化和测量各种机器参数，并将其与生产的片剂进行比照。在某种程度上，这种方法仍然是经验主义；然而，它远远优于依靠人工测量和分析数据，或仅仅依靠内部员工的经验。当前技术提供统一平台，使获取数据十分容易，能够测试不同的制造方法。收集的数据可以轻松访问，可以立即转移，使业内许多人士能够研究复杂的流程，形成新的创意和开发新的产品。