How To Create A Factory Acceptance Test FAT Protocol

在医药运输设备之前，供应商必须进行工厂验收测试或FAT，以防止在产品安装过程中出现任何问题。以下为FAT协议文档中应予以指出的内容示例。

目的/用途

指出安装设备的目的或设备的用途。本节应详细说明设备的规格、设计和预期性能。

范围

范围应指出FAT管理的整个设备范围。例如：“本FAT管理XY公司制造的所有设备或装置。”

方法

• 列出设备在运行过程中应执行的所有系统化过程。
• 如果在运行过程中或运行之后观察到任何偏差或变化，请指出应采取的步骤。
• 指出所有需要检查的文件。

证书

在工厂验收测试期间，编写应采取的步骤作为证明文件。

标准

• 设备及其附件必须按规格制造。
• 设备应符合要求的预设计参数。

核实检查表

检查表应包括在FAT期间应执行和核实的所有测试和参数。

• 构造
• 型号
• 能力
• 设计
• 设备部件、设计、规格
• MOC
• 部件数目或数量
• 控制面板——自动、手动、紧急
• PLC面板——构造、数量、型号
• 温度传感器——构造、型号、数量
• RH传感器
• 安全特性——例如：紧急停止、活动部件指南
• 文件——材料提单、结构材料证书、其他证书、担保和手册

观察到的偏差

包括在核实测试和调查过程中观察到的变化，以及为纠正偏差而采取的行动，以及这些变化是否可接受。

结论

包括FAT协议的总体结果，无论设备是否通过测试。

在您购买或安装压片机或压粒机之前，LFA很乐意进行工厂验收测试或任何其他您要求的程序。我们的团队对ISO 22000 TS 22002、GMP、Orange Guide以及MHRA和FDA的要求有广泛了解。如果您对我们的任何产品感兴趣，并有具体的要求，请联系我们，了解我们如何为您提供帮助。